Agap2 est une société d'ingénierie et de conseil opérationnel spécialisée dans l'industrie et notamment les Energies, les infrastructures, la Santé et les Transports.
Nous sommes aujourd'hui présents dans 9 pays : France, Suisse, Allemagne, Belgique, Portugal, Espagne, Pays-Bas, Suède, Italie.
Nous comptons plus de 4 500 salariés en 18 ans.
Mais concrètement qui sommes nous ?
Agap2 accompagne nos clients tels que (Sanofi, NovoNordisk, GSK, Aptar, Biogen, Merck, LFB..) dans le domaine de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux, pour la réalisation de leurs projets.
Notre ambition est de devenir un leader dans les secteurs des life sciences tout en conservant un esprit start-up.
Mais agap2 c'est avant tout une aventure humaine dans une entreprise jeune et dynamique !
Descriptif du poste:
En tant que consultant(e) vous êtes en charge de l'Assurance Qualité et de la validation des systèmes informatisés sur un site industriel pharmaceutique et aurez pour rôles principaux :
* Définir et animer la politique qualité au sein du site ;
* Définir et déployer les politiques Qualité du Groupe dans le cadre des activités de son périmètre ;
* Garantir que les exigences d’intégrité des données sont mises en œuvre pour tous les outils partagés et systèmes globaux au sein des opérations techniques ;
* Assurer la cohérence des activités des opérations techniques sur les outils partagés dans l’organisation ;
* Vérifier la performance des outils informatiques intersites à l’aide de mécanismes appropriés et traiter les problèmes informatiques avec les responsables informatiques des sites, les responsables de validation ou les data Stewards concernés ;
* Définir et assurer l’exécution des activités de validation des systèmes globaux et piloter l’alignement au sein du groupe ;
* Identifie les exigences réglementaires et les attentes CGMP ;
* Fournir l’expertise et le soutien lors des inspections réglementaires des sites, élaborer les réponses aux observations d’inspection ou aux investigations majeures, ainsi que des directives concernant les CAPAs.
Description du profil
De formation ingénieur ou pharmacien vous disposez d'une expérience confirmée en tant que Responsable Assurance Qualité en conformité des Systèmes Informatisés (VSI) en industrie pharmaceutique.. Vous aimez les challenges et la polyvalence.
* Ce poste est fait pour vous ? Postulez dès maintenant !
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