Technicien développement clinique - cdi h/f

Qui sommes-nous ?
Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader des produits vendus hors prescription dans les pharmacies en France. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care.

Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabricant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde et distribue ses produits dans quelque 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié.

En 2021, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence ».

Pierre Fabre est reconnu comme l'un des « Meilleurs Employeurs du Monde 2021 » par Forbes. Notre groupe est classé dans le Top 6 de l'industrie cosmétique et dans le Top 7 de l'industrie pharmaceutique dans le monde. Nous sommes convaincus que notre engagement et notre passion font préserver notre indépendance et vivre notre raison d'être.

Votre mission
Nous recrutons en CDI à Toulouse ou à Boulogne, un(e) Technicien(ne) de Développement Clinique sénior pour rejoindre une équipe de 7 personnes.

Sous la responsabilité hiérarchique et fonctionnelle du Manager des Technicien(ne)s de Développement Clinique, le/la Technicien(ne) de Développement Clinique sénior doit assister les Managers d'Etude Clinique (MEC) dans la mise en place, la coordination et la réalisation des études cliniques qui lui sont confiées afin de contribuer au respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.

Plus précisément, vous :
- Participez à la rédaction du protocole, de la note d'information et du consentement éclairé. Aidez à la revue de ces documents à la suite d'adaptations locales et/ou questions des autorités compétentes
- Contribuez à l'élaboration des formulaires réglementaires et des documents administratifs, en assurez le suivi ainsi que la mise à jour de tableaux de bords et des trackers d'étude,
- Aidez au contrôle des dossiers réglementaires en vue de leur soumission ainsi qu'à la mise en place des démarches réglementaires tout au long de l'étude,
- Contribuez au suivi logistique des études (suivi des envois et retours des IPs, des consentements, des questionnaires et du matériel dédiés aux patients)
- Aidez à la mise en place d'un plan de supervision de l'étude avec les métiers internes impliqués et les sous-traitants
- Aidez au pilotage de la CRO en participant à la définition et la préparation des indicateurs de performances, la maîtrise des outils et tableaux de bords Pierre Fabre, et contribuez aux processus et activités d'analyse qualitatives et quantitatives en recherche clinique (approche data driven').
- Pour la gestion du Trial Master File (TMF) :

. S'assurer que les parties du TMF gérées par les CROs et/ou Co-sponsor sont en ligne avec les directives communiquées, et effectuer les Contrôles Qualités,

. S'assurer que la documentation de ces activités est accessible et classée dans le TMF conformément avec l'avancement de l'étude,

. Assurer la création, le classement et l'archivage du TMF Pierre Fabre,
- Aidez à l'organisation des réunions clés liées à l'étude (Réunions Investigateurs, Kick-Off, Réunions de blind review et de Comité de Validation). Vous aidez à la revue et à la mise à jour des slides pour les réunions Investigateurs
- Participez au suivi budgétaire des études, vérifiez les factures et la mise à jour des tableaux de suivi du budget. Vous aidez à la revue des forecast budgétaire ainsi qu'à la réconciliation.
- Participez à l'élaboration du Safety Plan et aidez à la coordination de sa rédaction en interface avec les différents métiers impliqués.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif

Qui êtes-vous ?
Idéalement, vous avez un niveau Bac +3 avec une formation d'Attaché de recherche clinique ou en santé.

Idéalement, vous bénéficiez d'une expérience de 5 ans minimum dans la recherche clinique

La maîtrise de l'anglais parlé et écrit est nécessaire.

Connaissance et maîtrise des processus de migration (transferts d'études)

Des notions en oncologie seraient un plus.

La connaissance de l'index du TMF et de la solution Veeva en particulier, ainsi que de la nouvelle réglementation internationale seraient un avantage.

Nous sommes convaincus que la diversité est une source d'épanouissement, d'équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.