Ingénieur affaires réglementaires - dispositifs médicaux f/h

Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires dynamique et polyvalent(e) pour rejoindre notre équipe. En collaboration étroite avec la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des affaires réglementaires et apporterez un support essentiel à nos équipes R&D et Qualité.

Responsabilités :

* Apporter un support rédactionnel aux équipes R&D pour la construction et la mise à jour des dossiers de conception (hardware et software).
* Préparer et maintenir les dossiers techniques pour les soumissions réglementaires auprès des autorités de santé.
* Participer à la surveillance post-commercialisation des dispositifs pour garantir la conformité continue et gérer les incidents ou les rappels si nécessaire.
* Participer aux enregistrements des dispositifs à l'international.
* Assurer une veille réglementaire et normative continue pour garantir la conformité de nos produits et nos process.
* Réaliser des gap analysis et proposer des actions correctives.
* Participer activement à l'amélioration continue de nos processus internes.

Pourquoi nous rejoindre ?

* Une opportunité de contribuer au développement de technologies médicales innovantes
* Un environnement dynamique et stimulant, au cœur d’une entreprise en forte croissance
* Des responsabilités polyvalentes et une autonomie de gestion

* Diplôme d'ingénieur ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires, biomédical ou similaire.
* 2ans minimum d'expérience dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Connaissance et maitrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, en particulier 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993…, la connaissance des référentiels relatifs à la cybersécurité serait un atout.
* Excellentes compétences rédactionnelles : esprit de synthèse, rigueur lexicale et syntaxique.
* Anglais lu/écrit/parlé
* Capacité à travailler en équipe avec une affinité pour les sujets techniques
* Autonomie, rigueur et sens de l'organisation.


Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.

Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?

* Un rayonnement international dans plus de 40 pays
* Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
* Un atelier de production et SAV local
* Une transition réglementaire maitrisée
* Une culture commerciale de proximité et de réactivité

Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes !