En tant qu'assistant(e) de recherche clinique:
Gestion administrative:
- Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d'Éthique (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT).
- Organisation et mise à jour des classeurs investigateurs et des fichiers maîtres des essais (TMF et eTMF).
- Gestion des documents relatifs aux essais avec des contrôles qualité réguliers.
- Suivi budgétaire des essais, incluant la saisie des factures et la revue trimestrielle des budgets.
Soutien à l'Équipe de Projet :
- Coordination et suivi des démarches administratives et réglementaires.
- Gestion des évènements indésirables (déclaration et suivi).
CRA
- Suivi de inclusions et la planification du suivi des inclusions.
- Contrôle de la sécurisation des patients, et alerte en cas de problème rencontré.
- Participation à la traçabilité de la dispensation des dispositifs médicaux et équipements utilisés au cours des investigations cliniques .
- Mise à jour de l'Investigator Site File lors des visites sur site
- Réalisation de visites de monitoring ( en qualité de CRA moniteur) ou de la saisie des données (CRAinvestigateur) selon le rôle attribué dans l'étude clinique.
En tant qu'assistant(e) de service R&D :
- Rédaction des supports de communication (reporting, rapports, formations.)
- Organisation d'évènements internes et externes (formations, réunions, congrès) : inscriptions, transports, hébergements, locations de salles;
- Mise en page documentaire (Word, Excel, Power Point)
- Traduction de documents français / anglais
- Gestion de commandes- Bac + 2/+3, diplôme d'assistant de direction ou équivalent souhaité,
- Anglais professionnel courant
- Vous maitrisez Pack office (Outlook, Word, Excel, Power Point)
- Une expérience dans les études cliniques serait un plus (ARC, TEC) mais une formation aux spécificités du clinique sera faite en interne.
- Vous avez une forte habilité à l'organisation et à la rigueur avec une bonne capacité à travailler sur des sujets variés avec confidentialité, dynamisme et esprit d'initiative.
- Vous faites preuve d'esprit de synthèse et savez prioriser vos tâches.
- Expérience minimum de 3 ans
Experience: Expérience exigée de 3 An(s)
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
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