Descriptif du poste
Vous serez rattaché(e) à la Direction des Affaires Pharmaceutiques en collaboration avec une équipe dynamique d’Associés Affaires Réglementaires, dont le métier est d’accompagner les équipes cross-fonctionnelles en garantissant la conformité aux réglementations et en apportant des solutions pour contribuer aux projets de l’entreprise. Vous aurez l’occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour du cycle de vie du médicament et la réglementation qui l’encadre, depuis la stratégie de développement, AMM / enregistrement, jusqu’au contrôle de la publicité.
Vos responsabilités :
* Participer à la gestion des variations réglementaires pour la mise en conformité des dossiers d’AMM, pour des produits en procédure centralisée et procédure de reconnaissance mutuelle.
* Participer au contrôle réglementaire des notices et étiquetages.
* Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans la revue des documents promotionnels, en collaboration avec les équipes marketing et médicales, et dans la soumission de ces documents auprès de l’ANSM.
* Participer au suivi des documents promotionnels en collaboration avec les équipes marketing et médicales, notamment lors de la mise à jour de l’information produit (variations d’AMM entre autres).
* Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans la revue des documents non promotionnels.
* Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires sur la gestion de la liste positive à disposition des délégués médicaux.
* Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans la revue du matériel de formation des délégués médicaux.
* Participer activement aux réunions cross-fonctionnelles avec notamment les équipes marketing et médicales afin d’apporter des solutions réglementaires.
* Participer à la veille réglementaire et à l’analyse d’impact sur nos activités.
* Apporter son support lors d’audits internes et / ou inspections.
Vous êtes étudiant(e) en pharmacie et êtes inscrit(e) à un Master 2 Affaires réglementaires en alternance.
Vous êtes motivé(e), curieux(se), adaptable et aimez particulièrement travailler en équipe. Vous démontrez de véritables qualités de compréhension, d’organisation et de synthèse, vous permettant de dialoguer avec les équipes et d'être force de proposition. Vous avez un bon relationnel et souhaitez contribuer à l’état d’esprit Team Lilly dans le but d’assurer la réussite des projets sur lesquels vous êtes impliqué(e). La maitrise de l’anglais serait un plus.
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