Chargé Documentaire CDD H/F
Postuler locations Arras, Hauts-de-France time type Temps plein posted on Offre publiée il y a 30 jours ou plus job requisition id R6107
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Rattaché(e) au Responsable Système Qualité du site, vous aurez pour mission principale de gérer la documentation qualité du site, son archivage (incluant l’intégrité des données manuscrites) et assurer un rôle d’expertise sur ces sujets.
Vos missions se déclinent comme suit :
1. Gérer la documentation qualité du site :
o Définir l’arborescence et l’organisation de la documentation qualité du site.
o Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques Documentaires et s’assurer de leur respect.
o Assurer le cycle de vie des documents qualité de leur création/mise à jour jusqu’à leur obsolescence, leur remplacement ou leur archivage, dans le respect des règles.
o Piloter les besoins et les actions de formation liées au processus documentaire qualité.
o Proposer et mettre en œuvre les améliorations nécessaires au processus documentaire.
2. Organiser et gérer l’archivage des documents qualité sur le site :
o Garantir la conformité des pratiques d’archivage aux référentiels en vigueur.
o Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques et les règles d’archivage des documents qualité.
o Définir avec les services les correspondants archives en supervisant leurs formations.
o Proposer les améliorations nécessaires et contribuer à l’évolution des procédures d’archivage groupe.
o Si applicable, gérer la relation avec le tiers archiveur.
3. Gérer l’intégrité des données manuscrites :
o Garantir la conformité de la gestion des données manuscrites sur le site.
o Proposer les pratiques qui permettent d’assurer l’application de l’intégrité des données manuscrites.
o Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques de gestion des données manuscrites.
4. Participer aux activités liées aux demandes des autorités :
o Participer aux inspections.
o Coordonner la préparation des dossiers de modification d’ouverture d’établissement (DMOE).
o Coordonner, rédiger et actualiser le Site Master File (SMF).
o Participer à la veille liée aux référentiels et à la réglementation dans son domaine d’expertise.
5. Gérer les indicateurs de suivi et de pilotage de ses activités :
o Alimenter les indicateurs.
o Communiquer et présenter les indicateurs dans les instances correspondantes.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Diplômé(e) Bac+4/5 scientifique, vous possédez une première expérience d’environ un an en assurance qualité documentaire dans le domaine des industries de la santé. Vous disposez des compétences suivantes :
* Pratique d’un système qualité documentaire.
* Maitrise des logiciels de bureautique.
* Connaissance souhaitée des logiciels informatisés e-DMS Documentum DCM et d’ENNOV.
* Pratique occasionnelle de l’anglais.
* Bon sens du relationnel.
* Appétence à travailler en équipe et de manière transversale.
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDD de 6 mois.
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté.
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation.
* Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche.
* Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif.
Le LFB en bref
Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ?
En rejoignant nos équipes, vous trouverez :
* Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques.
* Une entreprise apprenante.
* De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes.
* De nombreuses perspectives de carrières.
* 5 valeurs d'entreprise fortes.
...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.
Le site d'Arras
Le site pharmaceutique d’Arras est une usine nouvelle génération qui sera mise en exploitation en 2024/2025. Ce site industriel autonome 4.0 répondra aux standards de qualité mondiaux et regroupera toutes les étapes de production.
Situé dans la Zone Actiparc d’Arras, notre site est accessible en voiture depuis l’A1 et L’A26 mais aussi en transports en commun depuis la gare d’Arras.
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