Senior quality officer (basé à paris)

Prise de poste non définie

Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie



Description du poste et des missions

Poste: Senior Quality Officer

Missions :

* Assurance Qualité interne :
* Rédaction et mise à jour des procédures internes;
* Revue, compilation et libération des dossiers de lot ;
* Gestion des réclamations, des non conformités, change controls, des PQR, des ICH Q8 Q9 Q10 ;
* Préparation, Participation et Suivi des inspections;
* Proposition et mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives ;
* Réalisation d’auto-inspections ;
* Gestion du plan de formation du personnel selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et distribution et de l’ISO 13 485
* Gestion de la Qualité Réglementaire (état des lieux des établissements pharmaceutiques, gestion des stupéfiants psychotropes…)
* Gestion de l’application DMOS
* Compliance promotionnelle Validation de la publicité
* Soutien qualité pour les différents documents et certificats nécessaires à l’activité commerciale à l’international.
* Gestion et validations des BAT ;
* Assurance Qualité externe :
* Réalisation d’audits des sous traitants – France et International;
* Suivi des études de stabilité ;
* Sous-traitance de la logistique des expéditions : Suivi opérationnel, litiges (APV), reporting et mise en œuvre d’actions préventives ou correctives le cas échéant.
* Participation:
* Aux activités réglementaires
* A l’astreinte pharmaceutique: Participe à l’astreinte téléphonique, information médicale, Réception et transmission des signalements de cas d’effets indésirables au service Vigilance
* A l’information médicale : Gestion des demandes d’information médicale
* Développement :
* Participation et Suivi des étapes de développement pharmaceutique de nouveaux produits (incluant de nouveaux référentiels Qualité/réglementaire) ;
* Participation à la mise au point des procédés de fabrication pour les nouveaux produits ;
* Participations à des congrès pharmaceutiques ;

Profil :

Docteur en Pharmacie (inscrit au CNOP) / vous êtes fort de 3 à 4 ans minimum d'expérience dans un poste similaire.

Requis:

* Maitrise de la Pharmacovigilance/ Materiovigilance
* Maitrise de la réglementation pharmaceutique
* Expérience en site exploitant en France
* Solide expérience et orientation sur QMS
* Connaissance de Trackwise digital & Compliance Wire
* Connaissance des Réglementations des médicales devices ISO 13485

Souhaité:

* Anglais: niveau d’expression et de compréhension courant
* Capacité à être autonome
* Capacité à prendre des décisions
* Maîtriser l'interaction avec les autorités

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