BIOGARAN Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :
· Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients :
- Établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,
- Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation,
- Suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
· Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.
· En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
- Relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
- Suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.
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