MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur, principalement dans le domaine de l’orthopédie.
Notre enjeu majeur est de développer des technologies innovantes visant à assister le chirurgien pour qu’il soit de plus en plus précis, faciliter la réalisation d’interventions de moins en moins invasives, raccourcir les durées d’interventions, améliorer les résultats cliniques et réduire les échecs et complications post-opératoires.
En croissance, notre société possède un nouveau site de production sur Apprieu, tandis que la R&D est localisée à SaintMartin d’Hères.
Vos missions
Rattaché.e directement au CEO, le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires définit et met en œuvre la stratégie qualité pour MinMaxMedical dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l’entreprise.
Il supervise l’ensemble du Pôle Qualité (équipes système et projets déjà existantes) et accomplit personnellement toutes les activités qualité lié à la production.
Ainsi, en tant que Responsable Qualité Production, il accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l’entreprise, aux exigences clients et réglementaires dans son domaine d’application, ainsi que toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires aux achats et à la gestion des fournisseurs.
En tant que responsable de pôle, il a sa charge la gestion d’un budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son équipe.
Rattaché.e donc à notre site d’Apprieu pour la partie production, des journées régulières sur Saint Martin d’Hères seront nécessaires pour une synchronisation avec les équipes.
Date de début : Dès que possible
Contrat : CDI
Rémunération : selon expérience
Ville : Apprieu (38) 4j/semaine, Grenoble 1j/semaine environ
Ses missions principales sont :
Gestion opérationnelle de la Qualité Production
1. Qualité produit
• Être le garant de la conformité des produits fabriqués aux exigences du SMQ,
• Être le garant de la compréhension, justification et traçabilité du dossier de lot DHR,
• Assurer la réponse aux questions des auditeurs sur ses produits,
• Assurer la qualité du processus MFG : il collecte régulièrement des informations sur le process industrialisation et manufacturing en matière de qualité. Il analyse les données, définit les améliorations et assure la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires en binôme avec le pilote du processus,
• Assurer la qualité des produits : il est en charge de l’accompagnement qualité des projets de conception et développement sur les sujets d’industrialisation et de production, d’animer des processus de gestion des risques
(pFMEA), des contrôles à réception, des validations des procédés spéciaux et des équipements utilisés sur le site de production, de suivre les non-conformités et de participer à la gestion des réclamations clients,
• Assurer la qualité du processus Achat : gestion des fournisseurs, des audits, des entrées/sorties…
• Former les salariés : il sensibilise les employés de l'entreprise aux notions de qualité. Il les forme et les informe sur les procédures à mettre en place pour assurer la conformité des produits.
• Obtenir des certifications : il cherche à obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise. Il peut s'agir notamment des normes ISO.
2. Affaires Réglementaires
• Garantir l’identification des exigences réglementaires et normatives applicables (veille réglementaire et normative),
• Collecter l'ensemble des preuves de conformité du produit développé à ces exigences (510(k) / documentation technique),
• Assurer la communication avec les autorités règlementaires.
Elaboration de la stratégie QARA pour MMM
• Définir avec la Direction, les orientations stratégiques dans le domaine QARA,
• Participer à définition de la politique à mettre en œuvre en fonction des contraintes réglementaires
Définition et suivi du budget QARA
• Evaluer, suivre et ajuster les plannings,
• Elaborer la politique d’externalisation auprès des conseils externes,
• Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires,
• Contrôler l’efficacité des prestations tout au long de la relation contractuelle.
Management du service QARA
• Superviser les responsables qualité système et projets, ainsi que les équipes rattachées à la qualité Production
• Organiser planifier et contrôler les activités des collaborateurs,
• Anticiper les besoins en ressources RH, participer au recrutement et développer leurs compétences,
• Gérer les conflits.
Votre profil
De formation Bac +5 dans un domaine technique (ingénieur biomédical, ingénieur en physique,etc…), vous disposez d’une expérience de 10 ans minimum dans le secteur du Dispositif Médical ainsi qu’une premièreexpérience managériale significative.
Une connaissance des mécanismes de la FDA sera fortement appréciée. Également,toute expérience avec des DM électro-médicaux et/ou des logiciels sera à valoriser.
Les connaissances requises sont :
• Maîtriser les exigences réglementaires européennes et américaines,
• Maîtriser les exigences de l’ISO 13485,
• Connaissances des normes IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971..
• Anglais technique courant.
Les plus du poste
Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.
Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable.
indsp
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