Consultant c&q process – industrie pharmaceutique (f/h)

Description du poste


Contexte du poste

Dans le cadre de projets d’installation et de mise en service d’équipements de production pharmaceutique, vous interviendrez en tant que spécialiste Commissioning & Qualification (C&Q) sur des systèmes critiques de type Skid de filtration, Chromatographie, UF/DF, CIP/SIP, dans le respect des BPF, des exigences GMP (EU & US) et des référentiels GAMP 5.

Vos missions

Vous serez responsable des activités suivantes :

Commissioning / Mise en service

* Rédaction et exécution des protocoles de commissioning (SAT, FAT, IOQ)

* Vérification de la conformité technique des équipements (piping, instrumentation, automatisme)

* Suivi des essais fonctionnels, coordination avec les équipes d'ingénierie et les fournisseurs

Qualification

* Rédaction et exécution des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ

* Suivi des écarts et gestion des non-conformités

* Intégration des exigences utilisateurs (URS) dans les documents de validation

* Élaboration des matrices de traçabilité (RTM)

Documentation et conformité

* Constitution et revue du VMP (Validation Master Plan) et des documents GMP

* Suivi des exigences GAMP 5 et normes FDA (21 CFR Part 11, Part 210/211)

* Contribution à l’élaboration des rapports finaux de validation

Interface projet

* Interaction avec les services Qualité, Production, Maintenance, Automation, ainsi qu’avec les fournisseurs d’équipements

* Participation active aux réunions de coordination projet

* Reporting régulier sur l’avancement des phases C&Q


Qualifications


Profil recherché

Formation :

* Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie des procédés, biotechnologies, pharmaceutique ou équivalent

Expérience :

* Minimum 3 à 5 ans d’expérience sur des projets C&Q dans l’industrie pharmaceutique / biotechnologique

* Maîtrise des skids process pharma (UF/DF, Chromatographie, TFF, etc.)

* Connaissance approfondie des référentiels : GMP, GAMP 5, ISPE, BPF, FDA

Compétences clés :

* Rigueur documentaire

* Esprit d’analyse et de synthèse

* Bonne compréhension des procédés aseptiques et équipements en salle blanche

* Bon relationnel et capacité à travailler en mode projet

Langues :

* Français courant

* Anglais professionnel (rédaction de documents techniques, échanges avec fournisseurs internationaux)



Informations supplémentaires


SEGULA TECHNOLOGIES est une entreprise attachée à la mixité et à la diversité, nous reconnaissons et recrutons tous les talents. #LI-LSTFT