Notre client est un laboratoire pharmaceutique CDMO français très présent à l’international présentant un cadre de travail particulièrement favorable en raison de son indépendance actionnariale, sa très forte croissance organique et externe (palmarès des "Champions de la croissance" établi par le journal "Les Echos"), son dynamisme et sa culture, -particulièrement humaine, responsabilisante et entrepreneuriale-.
Il s'appuie sur ses fondamentaux technologiques & business (repeat business, produits premium, clients grands comptes, international) et la robustesse de son organisation au niveau global (processus Finance et RH cadencés, ERP ABAS et SAP…).
Afin de pallier au départ en retraite du titulaire du poste, nous recrutons son/sa Directeur(trice) Assurance Qualité Groupe.
Membre de la Direction Générale à laquelle vous êtes rattaché/e, vous définissez la politique d'assurance qualité et coordonnez sa mise en œuvre en manageant une équipe dédiée d’une quinzaine de personnes. Vous participez au comité de direction et soutenez la très forte croissance de la société par vos initiatives en dehors du strict périmètre AQ (4 produits en cours de transfert, une dizaine de projets en cours de développement à différents stades) et accompagnez le doublement des capacités de production (nouveau bâtiment) à horizon fin 2025.
Vous avez la charge, du point de vue AQ, du portefeuille de produits existants produits en France et pilotez l’introduction de nouveaux produits pour les marchés européens et américains principalement.
Vous êtes également le responsable AQ du groupe qui comprend un site de production en Allemagne dont les activités seront relocalisées en France fin 2026.
Vous êtes responsable d’assurer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’unité en garantissant le respect des procédures et exigences qualité.
Vous managez une équipe en place d’une dizaine de personnes (dont 5 pharmaciens en France) déjà structurée et fonctionnellement de 6 personnes en Allemagne (en place également) et la faites grandir en compétences.
Vous êtes également responsable de la conformité réglementaire et pharmaceutique de l’établissement.
Vous animez les projets groupe.
Idéalement inscrit à l’ordre des Pharmaciens section B vous permettant d'occuper la responsabilité pharmaceutique, vous bénéficiez d’une expérience significative sur site industriel pharmaceutique dans les fonctions Qualité, acquise au sein d’une CDMO ou d’un laboratoire pharmaceutique. La connaissance du patch ou des films oraux dispersibles constitue un fort avantage. Idéalement, vous bénéficiez d’une expérience en développement type formulation / développement d’AMM ; vous êtes à l’aise et flexible avec le développement et l’introduction de nouveaux produits / molécules).
Vous avez une excellente connaissance de la réglementation pharmaceutique, dont le référentiel FDA.
La connaissance de l’environnement ISO 13485 (medical device) est un plus.
Anglais courant indispensable
Vous bénéficiez de très solides qualités managériales : vous appréciez le management d'une équipe et savez faire travailler ensemble des populations différentes (pharmaciens, techniques, laboratoire, production).
Vous êtes reconnu/e pour vos excellentes qualités de communication, dans un esprit de transparence et de construction.
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