Responsable d’affaires reglementaires

Présent depuis 1986 dans le monde de l'industrie pharmaceutique, Evolupharm est aujourd'hui le premier réseau libre de pharmaciens indépendants.
Notre stratégie de développement, qui nous permettra de conforter notre position de leader sur notre marché de la distribution et des services à destination des pharmacies, nous conduit à renforcer nos équipes au siège de la société
Notre développement au sein des pharmacies nous a amené à lancer depuis fin 2010 notre propre marque de Génériques : Evolugen.
Le laboratoire EVOLUPHARM vise à attirer les meilleurs talents, en leur fournissant une formation, un cadre et une expérience propice à leur épanouissement et leur développement dans le milieu Pharmaceutique.


Vous rejoindrez notre équipe dynamique de plus de 200 collaborateurs au service de nos 1500 adhérents et des 4000 pharmacies clientes de notre laboratoire (plus de 300 produits à la marque).


Ainsi nous recherchons :


UN RESPONSABLE D'AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES (H/F)


Missions :
Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.
Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).
En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires vos missions sont :

- Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD
- Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d'AMM (renouvellements et variations)
- Assurer la conformité réglementaire
- Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement
- Gérer l'interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication
- Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units
- Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
- Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire
- Assurer la veille réglementaire
- Assurer la validation des éléments promotionnels
- Assurer le suivi et le dépôt des PSURs
Formation : De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)
Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d'au moins 5 ans, idéalement acquise dans l'industrie pharmaceutique
La maitrise de l'anglais écrit est indispensable
Qualités: Ouverture d'esprit et écoute
Vous êtes à l'aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.
Disposant d'une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.


Au-delà de la durée de l'expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d'intégration au sein d'une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences.

Résidence :
Nord de Paris ou dans un rayon maxi de 60 km du siège d'Auneuil
Une rémunération très attrayante de 60 à 70 k€ traduira votre savoir-faire et vos ambitions