Quality assurance manager

Titre : Consultant(e) en conformité qualité (NCR et CAPA Remediation) Localisation : Hauts-de-France (sur site) Contact : veronicaelemed.eu L'entreprise Vous rêvez de mener des projets de conformité FDA impactants tout en construisant des processus durables ? Nous croyons en la création d'opportunités qui permettent à des experts comme vous d'avoir un impact réel dans l'industrie des dispositifs médicaux. Nous nous associons à des organisations qui valorisent la communauté, l'innovation et le bonheur des employés, en vous offrant la chance de rejoindre une équipe qui façonne l'avenir de la conformité à la FDA. C'est l'occasion pour vous de prendre un rôle stimulant et gratifiant où votre expertise peut conduire à des changements significatifs. Vous êtes en charge de la mise en place d'un système de gestion de la qualité et de la sécurité des produits et services. L'opportunité Vous êtes passionné(e) par la résolution de défis complexes ? Vous aimez faire partie d'environnements collaboratifs et innovants ? C'est votre chance de rejoindre une équipe dynamique qui travaille sur des initiatives critiques de conformité à la FDA dans les Hauts-de-France. Nous recherchons des consultants en conformité FDA pour soutenir les projets de rapport de non-conformité (NCR) et de remédiation CAPA. Ces postes sont parfaits pour les experts qui s'épanouissent dans des environnements rapides, qui aiment construire des solutions et qui ont à cœur de favoriser des processus durables. Ici, vous aurez l'occasion de définir les meilleures pratiques, d'encadrer les équipes et de collaborer avec des professionnels partageant les mêmes idées afin d'obtenir des résultats révolutionnaires. Vos responsabilités : En tant que consultant en conformité FDA, vous travaillerez sur : -Remédiation des rapports de non-conformité (NCR). -Triage, examen et traitement des rapports de non-conformité en conformité avec les réglementations de la FDA. -Vous fournirez un soutien tactique pour résoudre les problèmes tout en améliorant les processus afin d'éviter les retards futurs. -Développer et mettre en œuvre des outils et des systèmes pour améliorer l'efficacité opérationnelle et garantir la clôture des non-conformités en temps voulu. -Documenter et suivre toutes les activités de non-conformité afin de respecter les normes réglementaires. -Remédiation aux CAPA. -Procéder à des examens complets des CAPA clôturés, en identifiant les lacunes et les possibilités d'amélioration. -Diriger la migration des CAPA vers des formats actualisés, en veillant à l'alignement sur les réglementations. -Effectuer des évaluations basées sur les risques afin d'orienter la planification des mesures d'atténuation et de résoudre les CAPA non résolus. -Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour mettre en œuvre des stratégies innovantes de gestion des CAPA. -Fournir une documentation et des conseils clairs pour soutenir la conformité et les processus durables. Vos qualifications : -Vaste expérience des projets de remédiation de la FDA, y compris des rapports de non-conformité et de la gestion des CAPA. -Forte compréhension des BPF de la FDA, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des méthodologies d'amélioration des processus. -Maîtrise du français (indispensable). -Capacité à travailler à temps plein sur site dans les Hauts-de-France. Si vous êtes intéressé(e) par ce poste passionnant, veuillez envoyer votre candidature directement à veronicaelemed.eu. Veuillez noter qu'en raison du grand nombre de candidatures que nous recevons parfois, il se peut que notre équipe ne soit pas en mesure de contacter chaque candidat individuellement au sujet de l'état de sa candidature. Si vous n'avez pas de nouvelles de notre part après 10 jours, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Compétences clés pour lesquelles nous recrutons : ISO 13485, 21 CFR 820, marquage CE, MDR, réglementation des dispositifs médicaux, MDD, dispositifs médicaux, santé numérique, 510(k), PMA, affaires réglementaires, assurance qualité, QA/RA, qualité de la conception, ISO 14971, dispositifs combinés, stérilisation, AIMDD, CER, PMCF. Consultez d'autres opportunités : Visitez https://www.elemed.eu/vacancies/ Rejoignez notre communauté LinkedIn RA/QA/CL : https://www.linkedin.com/groups/8579092/ Vous voulez un mentor ? https://www.elemed.eu/elemedsmentoringacademy20/