Ingénieur validation de procédés f/h

* Elaborer des stratégies de validation en collaboration avec l’Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (plans de validation, protocoles, ENR et rapports) ;
* S’appuyer sur les « bonnes pratiques » de validation établies par Global MSAT mais aussi sur toute la documentation interne et externe pertinente ;
* Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de s’engager en validation ;
* Planifier/coordonner et/ou exécuter les essais de validation ;
* S’assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu’ils sont en place, et conformes à l’attendu ;
* Être garant de la coordination transverse en vue de réalisation de validation avec tous les autres depts impliqués, mener les discussions de stratégie de validation à appliquer, leader la planification sous-jacente et ses aléas.
* Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l’Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives ;
* Communiquer sur ces validations : notamment en termes de mise en œuvre et de résultats ;
* Participer aux évaluations d’impact en support à l’AQ Q/V sur le statut validé des procédés dans le cadre d’investigation, de Change Control, ou de CAPA ;
* S’assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validation ;
* Être force de proposition pour l’amélioration de son activité et celle du service ;
* Participer et promouvoir la mise en œuvre d’initiatives Qualité et HSE

* Validation de nettoyage et/ou validation de procédé industriel biotech
* Connaissance de ce que sont les unités opératoires classiques de purification de protéines


Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 350 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !