Expert qualité logiciel f/h

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la
mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC et les
pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».
En tant qu'expert qualité, vous serez en charge de :
Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon
les exigences de l'IEC et de l'ISO
Piloter les activités de mise en œuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme
à la norme IEC -5-1
Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon
l'AAMI TIR pour les logiciels Blue Ortho
Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et
coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués.
Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux
dispositifs médicaux.
Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en œuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC .
Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO
, IEC ). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension
humaine.

profil recherché

Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs
médicaux
5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel.
Une excellente maîtrise des normes IEC et de la gestion des risques selon ISO
est impérative.
La maîtrise des normes de sécurité IEC -5-1 et AAMI TIR est souhaitée, en vue d'une
montée en compétence rapide sur ces thématiques.
Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR -4-5, UL0-1 et UL0-2-1 est un
plus
Anglais écrit et parlé indispensable

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans le domaine médical un(e) Expert(e) Qualité Logiciel des Dispositifs Médicaux H/F en CDI.
Le poste est basé sur Meylan Technopôle d'Inovallée, près de Grenoble ().

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : - €
type de salaire : annuel