Chargé(e) en assurance qualité - dispositifs médicaux

Nous recherchons un(e) Chargé(e) en Assurance Qualité pour un CDI basé en Haute-Savoie (Poisy - Annecy), pour rejoindre une startup innovante et dynamique spécialisée dans les dispositifs médicaux injectables (classe III) dans le domaine de la dermatologie esthétique.

Notre client est certifié ISO 13485 et regroupe des départements dédiés à la R&D, à la production, à l'assurance qualité, au réglementaire et au marketing. Ils ont pour ambition de fournir des solutions avant-gardistes, sûres et de haute qualité aux médecins et à leurs patients, tout en redéfinissant les standards de l'esthétique régénérative.

Vos missions :

* Contribuer à l'élaboration, au maintien, à l'amélioration et à l'optimisation du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme NF EN ISO 13485 et les autres référentiels applicables (e.g., RDC n° 665).
* Élaboration et mise à jour des documents qualité (procédures, instructions, manuel qualité).
* Gestion des non-conformités, CAPA et changements.
* Gestion des réclamations clients.
* Réalisation ou participation aux audits internes et sous-traitants.
* Gestion de la validation des applications logiciels.
* Participation au processus de contrôle et de libération des dispositifs médicaux et des produits achetés.
* Participation à l'élaboration et au suivi des programmes de formation des collaborateurs internes.
* Évaluation et suivi annuel des sous-traitants et distributeurs.
* Analyse des risques processus et produit.
* Gestion et suivi du planning de calibration équipements.

Profil recherché :

* Formation bac +5 en assurance qualité.
* Minimum de 2 ans d'expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum) et dans l'environnement startup.
* Maîtrise des référentiels NF EN ISO 13485 & MDR 2017/745. Connaissance des référentiels ISO 14971, BPF, RDC n°665 et ISO TR 80002-2 est un plus.
* Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
* Maîtrise du pack Office.
* Capacité rédactionnelle et opérationnelle (rédaction de cahier de charges, procédures, rapports en anglais, qualification et validation des logiciels).
* Gestion de projet.
* Capacité d'analyse et de synthèse.
* Adaptation aux exigences normatives et réglementaires.

Savoir-être :

* Rigueur, méthode et organisation.
* Autonomie et force de proposition.
* Polyvalence et diversité des missions.
* Esprit de synthèse.
* Capacité d'écoute et de travail en équipe.

Si vous êtes intéressé(e), merci de m'envoyer un mail à : j.pledge@realstaffing.com ou un message privé directement avec votre CV joint.

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