Responsable assurance qualité et affaires réglementaires - f/h

Responsable assurance qualité et affaires réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Qualité


Présentation société

Experts du recrutement et du digital, notre équipe intervient sur les recrutements de cadres, dirigeants et experts sur les secteurs de l’IT, des dispositifs médicaux, l’électronique, de la mécanique et du semi-conducteur. Haventure est un accélérateur international d’entreprises en robotique chirurgicale basé à Grenoble. Nous pensons que pour réussir, toute entreprise de technologie médicale doit structurer ses activités en gardant à l’esprit tant les stratégies de développement commercial que les contraintes réglementaires, et ce dès le premier jour.

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Responsable Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F.

Il/elle met en place, maintient et améliore toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits et de l’entreprise aux exigences clients et réglementaires.

Missions principales :

* Mettre en place et maintenir un système de management de qualité (SMQ) et une politique qualité.
* Définir et suivre les outils de gestion de la qualité.
* Assurer la qualité des processus.
* Assurer la gestion des activités de mesurage, analyse et amélioration.
* Assurer la maitrise de la veille normative et réglementaire.
* Former les salariés.
* Obtenir des certifications.


Descriptif du profil

* Bac+5 Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé, avec 5 ans d’expérience minimum en gestion des activités AQAR, de préférence au sein d’une start-up medtech.
* Maîtrise des exigences de système de management de la qualité (ISO 13485, CFR 21 Part 820).
* Maîtrise des processus de gestion des risques selon une approche ISO 14971.
* Connaissance des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR).
* Connaissance des normes relatives aux dispositifs médicaux.
* Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants et l’IA.
* Excellentes compétences rédactionnelles requises.
* Anglais professionnel (écrit/oral), niv B2 ou C1.

Vous bénéficierez des avantages suivants :

* Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d’une start-up pionnière dans la Medtech.
* Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives dans un environnement flexible.
* Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques pour favoriser votre bien-être.
* Collaboration avec d’autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur.
* Perspectives d’évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d’évolution.
* Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance.
* Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport.
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