Clinical Start-Up Specialist H/F
Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
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Nous recherchons un Clinical Start-Up Specialist H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
* Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires et aux règles de transparence .
* Identifier et gérer la stratégie réglementaire des essais cliniques, en collaboration avec les responsables régionaux.
* Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les demandes d’essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d’éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire.
* En tant qu’expert(e), superviser la conduite des essais cliniques, en s’appuyant sur l’expertise en stratégie réglementaire opérationnelle .
* Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l’exécution conforme des études.
* Superviser la conduite réglementaire des études, de la préparation initiale à la clôture finale .
* Identifier et anticiper les écarts dans la conduite réglementaire et mettre en place des plans d’action pour en minimiser l’impact.
* Fournir des rapports adéquats aux Study Teams, Core Teams et Global Regulatory Teams .
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D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).
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