Assistant(e) qualité et affaires réglementaires h/f

Dans le cadre de son activité, DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France recrute un(e) Assistant(e) qualité et affaires réglementaires pour un remplacement congé maternité.
Rattaché(e) au service Qualité & Affaires réglementaires (QARA) et en étroite collaboration avec chacun des responsables, vous assurez des missions variées et transverses avec différents services(production, après-vente, bureau d'étude) :
Vos principales activités seront :
Qualité :
- Assister le responsable qualité dans les missions de gestion et d'amélioration du système de management de la qualité (ISO 13485),
- Création, mise à jour, diffusion, classement de la documentation qualité,
- Constitution et gestion des tableaux de suivi des non-conformités, réclamations clients et réclamations fournisseurs ; participation à l'analyse ainsi qu'aux investigations, suivi des réponses et classement,
- Suivi des actions correctives et préventives (CAPA),
- Suivi des indicateurs qualité, mise en place de tableaux de bord,
- Contrôles qualité des produits en stock,
- Participation aux revues de processus, de direction ainsi qu'à des groupes de travail interservices,
- Suivi du planning d'audits et actions liées.
Affaires réglementaires :
- Collecter, vérifier et enregistrer les éléments nécessaires à la base de données réglementaires des produits commercialisés,
- Mettre à jour les dossiers de documentations des produits,
- Assurer le suivi et la coordination des actions liées aux dossiers de matériovigilance,
- Compiler les données alimentant les dossiers de gestion des risques,
- Participer à la veille réglementaire et normative.- Bac +3 /4 spécialisé en assurance qualité ou affaires réglementaires,
- Connaissance des normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux,
- Méthodique, rigoureux(se), organisé(e), et volontaire,
- Bonne maîtrise de l'informatique et tableurs en particulier,
- Bonnes qualités de rédaction et de synthèse,
- Adaptabilité aux situations, goût pour le travail en équipe, force de propositions et initiatives,
- Anglais professionnel.