Chef de projet affaires règlementaires - stratégie règlementaire cmc h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?


Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis.


Vos missions se déclinent comme suit :

1. Evaluer les demandes de changements industriels en termes d’impact réglementaire pour les dossiers enregistrés en Europe et Etats Unis.
2. Définir la stratégie de Développement CMC et d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres unités du département et les autres départements et filiales/représentants du groupe.
3. Contribuer au développement de nouveaux projets au sein d’équipes multidisciplinaires transversales. Représenter l’unité Stratégie CMC au sein des équipes projet interdisciplinaires.
4. Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant l’impact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/inspections).
5. Interagir avec les partenaires locaux ou sous-traitants.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

6. Issu(e) d’une formation de Pharmacien ou formation scientifique (Bac+5) avec diplôme de 3e cycle en affaires réglementaire ou équivalent.
7. Vous disposez obligatoirement d’une première expérience significative dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC pour les enregistrements / variations en zone Europe et USA.
8. Anglais courant obligatoire.
9. Rigueur, réactivité, polyvalence, autonome et flexibilité vous caractérisent, esprit de synthèse
10. Travail d’équipe et collaboration
11. Doté(e) de bonnes capacités à porter les messages réglementaires au sein de l'entreprise, aisance rédactionnelle en anglais / français.
12. Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...).Connaissances des outils Trackwise et Documentum serait un +

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

13. Poste à pourvoir en CDI basé aux Ulis.
14. Télétravail 2 jours par semaine selon accord entreprise après période d’essai.
15. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
16. Jours RTT, Compte Epargne Temps
17. CE, restaurant d’entreprise, salle de sport