Dans le cadre du développement d’une nouvelle solution en interface avec des isolateurs, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation/Qualification H/F.
La mission est basée à Molsheim (67).
À ce titre, vos missions principales seront :
1. La responsabilité des activités de qualification et validation de la solution en collaboration avec l’équipe projet, la qualité et les opérations industrielles.
2. La prise en charge des activités de qualification et validation liées au produit : performance, stabilité, traçabilité, stérilité.
3. L’établissement et la rédaction des tests en lien avec les spécifications produit, les protocoles et rapports de qualification.
4. La gestion des déviations identifiées durant les tests.
5. La réalisation d’une partie des tests et la supervision de la bonne exécution et documentation des tests sous-traités ou effectués par les membres de l’équipe projet.
6. La collaboration étroite avec les opérations industrielles en charge de la qualification du procédé de fabrication.
7. Le travail au sein d’une organisation R&D en mode projet, avec une organisation autonome des activités et un engagement dans la livraison des résultats à l’équipe.
8. La contribution à la définition de la solution optimale pour l’utilisateur final par curiosité et implication active.
Vous justifiez de 3 à 5 ans d’expérience idéalement dans un environnement scientifique ou pharmaceutique avec une réelle expérience en validation/qualification.
Savoir-faire :
* Connaissance des exigences des GMP annexe 1,
* Connaissance des exigences relatives à la gestion des données digitales de traçabilité en pharmaceutique,
* La connaissance du 21 CFR part 11 et Annex 11 serait un plus.
Savoir-être :
* Rigueur, organisation,
* Excellent relationnel,
* Esprit d’équipe et sens des priorités.
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.