Ingénieur qualité et affaires réglementaires f/h

Placé(e) sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe de 7 personnes en Affaires Règlementaires, avec une interface forte avec l’équipe Qualité.

Vos principales missions seront les suivantes :

* Assurer une expertise réglementaire et qualité pour les autres services de l’entreprise
* Contribuer à la veille réglementaire et normative, et aux analyses d’impact associées
* Assurer la conformité des produits achetés et/ou commercialisés par l’entreprise
* Rédiger des dossiers réglementaires relatifs aux produits
* Réaliser des enregistrements de produit à l’international
* Réaliser le suivi post-commercialisation des produits
* Participer à la gestion des Non-Conformités, Réclamations client, CAPA, et des Modifications
* Participer activement à l’amélioration continue du système de management de la qualité de l’entreprise : documentation, revue de direction, audit interne, …


De formation supérieure (Bac+5), vous avez une expérience dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires d'au moins 5 ans.

Vous avez des connaissances sur la réglementation et les normes propres aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, MDSAP, ISO14971, …

Votre dynamisme couplé à vos qualités relationnelles et votre pragmatisme seront autant d’atouts pour réussir dans vos missions. Vous êtes rigoureux(se), avez des capacités d’analyse et de synthèse et une aisance rédactionnelle.

Vous maîtrisez l’anglais et êtes à l’aise avec les outils informatiques.


Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.

Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48 M€ de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export.