Le poste
* Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe
* Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe
* Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés
* Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité…)
* Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique
* Acteur majeur lors des inspections et audits MD
* Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..).
* Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…)
* Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...), planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.
* Réalise la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivis des plans d’action associés
* Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction…) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
* Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation Global Mayoly.
Profil recherché
Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale
* Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe
* Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
* Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
* Capacité à manager en transversale des équipes
* Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
* Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
* Réaliser les dossiers réglementaires
* Gérer les enregistrements réglementaires
* Communiquer de façon transverse
* Analyser et synthétiser des situations complexes
* Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes
* Faire preuve de qualités rédactionnelles
* Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
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