Startup dynamique et innovante, les Laboratoires KÔL, établissement pharmaceutique basé à Clermont-Ferrand, développent et commercialisent des médicaments de niche répondant à des besoins non couverts en ophtalmologie et dans les maladies rares.
Vous rejoindrez une équipe experte et enthousiaste dont l’état d’esprit est tourné vers le collectif et la satisfaction du patient.
DESCRIPTION DU POSTE :
Aux côtés de la Présidente/Pharmacien Responsable, vous aurez la responsabilité des Affaires Réglementaires du laboratoire KÔL, au niveau national France, Europe et International.
Vous garantirez l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
En tant qu’expert(e) de la réglementation, vous accompagnerez le produit sur toutes les étapes (développement, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, ...).
Vous aurez comme missions principales :
* Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
* Elaboration des stratégies d’enregistrement
* Constitution et suivi des dossiers réglementaires et des enregistrements en Accès Compassionnel, Accès précoce, AMM et variations.
* Gestion des interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments / produits de santé
* Définition de la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments du laboratoire dans le respect de la charte de l’information promotionnelle
* Garantie des axes de communication et de tous les outils de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
* Gestion des dispositions réglementaires nationales telles que contrôle de la publicité, les dispositions DMOS, la conformité du packaging et déclarations administratives.
* Réalisation des tâches administratives en lien avec les déclarations obligatoires
* Mise en œuvre et suivi de la veille réglementaire France et Europe systématisée
* Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
VOS ATOUTS ET QUALITES :
Vous êtes autonome, réactif et faites preuve d’initiative. Vous aimez travailler en équipe dans un environnement agile. Vous avez de fortes aptitudes rédactionnelles, relationnelles et d’écoute.
Vous évoluerez dans une startup très dynamique : vous savez prioriser, organiser votre activité de manière efficace, et partager les informations de façon pertinente.
* De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative (idéalement +10 ans) dans un poste équivalent.
* Vous connaissez la réglementation sur les enregistrements européens et internationaux de médicaments et sur les dispositions réglementaires françaises
* Vous pouvez assurer la responsabilité PRI ou entamer la qualification
* Vous parlez couramment l’anglais.
* Autonome et rigoureux, vous avez la capacité d’identifier les priorités, de prendre des initiatives et d’assumer des responsabilités.
* Vous aimez travailler en équipe, dans un environnement dynamique et agile où chaque voix compte.
INFORMATIONS PRATIQUES :
* Poste (CDI) à temps plein - Statut Cadre
* Poste à pourvoir immédiatement
* Poste basé à Clermont-Ferrand.
Rejoignez-nous, on vous attend !
Envoyer votre CV et votre lettre de motivation à: contact@laboratoires-kol.com
#J-18808-Ljbffr
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