Responsable affaires réglementaires

Depuis 2005, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la R&D jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, appartenant au Groupe Vulcain Ingénierie, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement nos collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse, Danemark et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.

Les plus de Consultys :

- Des équipes stables, séniores qui vous accompagnent dans la prise en main de votre poste

- Des formations sur mesure adaptées à vos perspectives de carrière

- La garantie de travailler près de chez vous, sans mobilité géographique
Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H)

Vous aurez pour missions :

- La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations,
- La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM,
- La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
- La participation aux audits FDA, ANSM, …
A propos de vous :

- Vous êtes diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d'API,
- Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
- Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit (niveau TOEIC >700),
- Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
- Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur,
- Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.

Vous avez envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ?
De vous investir à long terme sur des projets innovants ?
De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?
Rejoignez-nous !

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.