Quality assurance senior operations manager h/f (cdi)

Poste : Rattaché au Directeur de la qualité du site, vous travaillerez en étroite collaboration avec le directeur
de l'assurance qualité du site, les directeurs des sites/responsables des opérations, le directeur
mondial de l'assurance qualité et d'autres spécialistes de la production et du contrôle des processus
du site afin de garantir la conformité totale des processus de production et de contrôle des processus
du site.
Vous aurez la responsabilité globale des sites de production
(respectivement Montmorency en France et Gland en Suisse) et des processus de production et de
contrôle des processus du site (c'est-à-dire le soutien à la qualité de la ligne, l'ingénierie, la validation,
l'étiquetage, l'optimisation, le NPD et de la métrologie/étalonnage).
Responsabilités :
- Élaborer les procédures, les instructions de travail et les indicateurs clés de performance
(KPI).
- Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité en définissant leurs objectifs et en
contrôlant régulièrement leurs performances.
- Suivre et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de performance pour les
processus assignés.
- Identifier les opportunités d'amélioration et de simplification des processus confiés.
Participer activement aux réunions avec les autres PME du site afin de partager ces
opportunités.
- Assurer une communication et une collaboration harmonieuses entre les ingénieurs qualité
du site et les ingénieurs de fabrication.
- Travailler en étroite collaboration avec la fonction opérationnelle afin d'améliorer le
système de gestion de la qualité local et de répondre aux nouveaux besoins stratégiques du
site.
- Veiller à ce que les validations du site soient mises en oeuvre en temps voulu et maintenues
avec précision.
- Veiller à ce que l'activité de métrologie du site soit conforme aux exigences des normes et
procédures applicables.
- Contrôler et évaluer régulièrement les processus d'assurance qualité par un suivi rigoureux
des données et signaler toute tendance négative et/ou opportunité d'amélioration à
l'équipe de direction du site afin qu'elle prenne les mesures appropriées.
Tâches supplémentaires spécifiques au rôle de PME :
- Assurer une surveillance et un suivi rigoureux de toute NCE/CAPA soulevée concernant le
processus assigné, de l'initiation à la clôture entièrement documentée.
- Suivre toute tendance défavorable en matière de NCE/CAPA affectant le processus assigné,
et être responsable des NC et CAPA du site lorsqu'ils concernent ces processus.
- Veiller à ce que la formation soit mise en place et efficacement appliquée aux processus
assignés dans l'ensemble du site.
- Coordonner et faciliter la mise en oeuvre de projets d'amélioration des processus à travers
tout le site afin de les standardiser, de les simplifier et de réaliser des économies, en étroite
collaboration avec d'autres spécialistes de la production, du contrôle des processus, le
directeur de l'assurance qualité du site, le directeur du site et le directeur mondial de
l'assurance qualité.
- Soutenir le directeur de l'assurance qualité du site lors des audits des processus assignés, en
préparant et en assurant le suivi des audits internes et externes.
- Appliquer des méthodes solides et systématiques de résolution de problèmes pour identifier,
prioriser, communiquer et résoudre les problèmes de qualité dans le cadre du processus qui
lui a été confié.
- Organiser des réunions régulières sur les processus afin d'identifier les opportunités
d'amélioration.
Profil : - Mobile sur Montmorency (95)
- Formation : Diplôme en qualité, ingénierie ou dans un domaine connexe requis (de
préférence en mécanique)
- Expérience : Expérience de travail avec des fabricants de dispositifs médicaux ou autre
combinaison équivalente de formation et d'expérience, idéalement appliquée à la
production et au contrôle des processus dans le cadre d'un système de gestion de la qualité
certifié
- Compétences organisationnelles solides
- Leadership avéré : Capacité démontrée à diriger avec succès des équipes et des projets
- Maîtrise de l'anglais professionnel
- Connaissance approfondie de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et de sa
transposition en droit français, du RIM 2017/45, ainsi que des principales normes relatives
aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971)
- Familiarité avec le programme MDSAP
- Une expérience en tant qu'auditeur interne ou auditeur principal serait un atout
Entreprise : Notre client est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, la société
ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs
médicaux hauts de gamme. Ses produits sont utilisés par des médecins du monde entier. L'entreprise
a 13 bureaux dans 11 pays - et ce n'est que le début.
Elle a introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offre
aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires
cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à
dépasser les frontières, elle apporte maintenant son innovation à l'espace vasculaire périphérique.
Son objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.