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Responsable Assurance Qualité BPC/BPPV (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies.

Localisation : flexible Lille/Paris (France)


Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

* Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;
* Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;
* Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;
* Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;
* Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;
* Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes clinique les directives et le soutien technique nécessaires au respect des procédures ;
* Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité ;
* Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;
* Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;
* Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;
* Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.

Exigences :

* Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie (Master, Ingénieur, Pharmacien ou PhD) ;
* Vous avez 5 ans d’expérience minimum dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique ou dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou une CRO ;
* Votre capacité à concevoir et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour le développement clinique n’est plus à démontrer ;
* Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
* Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur.

#J-18808-Ljbffr