Chargé(e) qualité / affaires réglementaires - f/h

Chargé(e) Qualité / Affaires réglementaires – F/H

Type de contrat : CDD, Alternance
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5, Bac +2, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité


Présentation société

TECHNOLOGIE MEDICALE est fabricant de dispositifs médicaux d’aspiration et d’oxygénothérapie depuis plus de 20 ans.

Présentation de la société:

Depuis près de 40 ans, TECHNOLOGIE MEDICALE a développé une large gamme de dispositifs médicaux dans les domaines de l’Oxygénothérapie, de l’Aspiration, du Rail médical et des accessoires pour rail. Maîtrisant la conception et la fabrication de ses produits, TECHNOLOGIE MEDICALE n’a eu de cesse d’y apporter des évolutions technologiques, ergonomiques et esthétiques assurant fiabilité, simplicité d’utilisation et d’entretien en respectant les normes et les besoins du marché de la santé.

Nos dispositifs médicaux sont fabriqués en France, garantissant ainsi une parfaite maîtrise de la qualité des produits. Ce choix stratégique permet de répondre avec réactivité et adaptabilité aux besoins de nos clients. La notoriété des produits de TECHNOLOGIE MEDICALE est forte en France et dans plus de 100 pays du monde. S’appuyant sur un large réseau de distributeurs indépendants, TECHNOLOGIE MEDICALE réalise plus de 60% de son chiffre d’affaire à l’export.


Descriptif du poste

Rattaché(e) au Directeur QARA, le/la chargé(e) Qualité / Affaires réglementaires sera en charge des points suivants (liste non exhaustive) :

* Participer au maintien et à l’amélioration du système de management de la qualité en conformité avec les normes et réglementations applicables.
* Rédiger, mettre à jour et assurer la traçabilité des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements, gestion des changements…).
* Collaborer avec les équipes de R&D dans le cadre de la participation à la mise à jour des documentations techniques.
* Contribuer au suivi des objectifs qualité et politique qualité en tenant compte des objectifs de l’entreprise.
* Contribuer à la gestion des non-conformités et CAPA, gestion documentaire et des changements.
* Participer aux enregistrements de nos dispositifs à l’export.


Descriptif du profil

Profil recherché

* Diplôme : formation de niveau BAC+2 à BAC+5, en Qualité, Affaires réglementaires, Biomédical ou similaire.
* Expérience requise : idéalement 1 an d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.

Compétences

* Référentiel qualité et réglementaire type ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971.
* Connaissance des processus qualité et du suivi d’indicateurs de performance dans un environnement réglementé.
* Capacité d’analyse et de gestion des non-conformités.
* Aisance rédactionnelle et rigueur dans la documentation qualité.
* Autonome, esprit d’analyse, capacité à travailler en équipe.
#J-18808-Ljbffr