Chargé(e) assurance qualité / cmc

Mission principale :

Vous serez en charge du suivi qualité des projets de développement de produits pharmaceutiques stériles (type oligonucléotides) réalisés en sous-traitance, en garantissant la conformité des activités de CMC.

Activités clés :

* Participer en tant qu'Assurance Qualité CMC (AQ-CMC) aux équipes projet, en assurant la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, de bout en bout.
* Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la gestion des contrats qualité (Quality Agreements) avec les partenaires et sous-traitants.
* Évaluer et garantir la conformité des livrables et des études nécessaires à l'élaboration des dossiers de spécifications du médicament (Product Specification File - PSF) conformément aux référentiels qualité en vigueur (revue des PSF, normes, protocoles, rapports de stabilité, validation, transferts analytiques, gestion des péremptions, MBR, etc.).
* Effectuer la revue qualité des dossiers de lots cliniques de principes actifs et de médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération.
* Analyser et évaluer les déviations, anomalies, OOX, changements (change control) et plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
* Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires pour définir et justifier la stratégie de développement CMC.

Environnement technique :

Vous travaillerez principalement sur des produits stériles et collaborerez étroitement avec des sous-traitants spécialisés.

Profil recherché :

* Pharmacien avec une expérience en produits stériles idéalement en Développement Pharmaceutique
* Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
* 3 à 5 ans d’expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles
* Des connaissances en oligonucléotides antisens seraient un plus
* Anglais courant
* Bonne communication