Responsable assurance qualité projets développement & industrialisation h/f

Chargé Assurance Qualité Projets Développement & Industrialisation H/F

Nous recherchons notre futur Responsable AQ Projets Développement & Industrialisation pour rejoindre les équipes de la Qualité.

Missions
* Participer en relation avec le Directeur Qualité Site, à la définition de la politique Qualité sur le périmètre Projets de Développement & d'Industrialisation de produits Commerciaux, en cohérence avec la politique Qualité globale de l'usine.
* Assurer la conformité des projets pharmaceutiques aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les activités de développement, la fabrication des médicaments expérimentaux et le transfert industriel pour les produits développés et/ou industrialisés.
* Assurer la conformité des processus de développement pharmaceutique, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel par rapport aux référentiels GMP (Europe / US / Japon / Bresil / Russie), aux textes ICH, pharmacopées, procédures locales, cahiers des charges et, par rapport aux référentiels relatifs aux statuts hors médicaments (ISO 13485 pour les dispositifs médicaux).
* Définir et coordonner en lien avec le Responsable P&P (projets d'industrialisation) et le Responsable Pilote (projets de développement) les aspects Qualité des plans directeurs des projets et piloter le déroulement des actions qualité en liaison avec les équipes qualité (Qualité Produits, Validation, Compliance, Ass. de Stérilité) et les clients jusqu'au transfert de responsabilité à l'organisation en charge des opérations commerciales.
* Contribuer au respect des indicateurs de suivi du planning et assurer un reporting régulier vers les équipes Qualité et vers les Responsables Projets.
Vous Serez En Charge De
* Définir les requis qualité, en collaboration avec les Responsables Validation, Compliance, Qualité Opérationnelle, aux différents stades des projets de développement ou Commerciaux. Définir les ressources et les moyens nécessaires à l'atteinte des objectifs projets.
* Assurer ou coordonner la représentation Qualité dans les projets et à ce titre :
* Être le contact Qualité privilégié des responsables Projets
* Contribuer à l'établissement du plan directeur du projet pour en définir les grandes lignes en lien avec les politiques Qualité Site et Groupe.
* Garantir la gestion des risques qualité liés au développement / introduction / transfert des projets confiés sur les procédés existants.
* Garantir le respect de la qualité et de la conformité des procédés en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en fonction du stade du développement.
* Proposer des règles de fonctionnement au sein de l'équipe Qualité permettant l'exécution des travaux dans les meilleures conditions de délai, de sécurité, de qualité et de coût.
* Assurer la revue et la validation de la documentation liée au projet, quels que soient l'étude (dossier ou clinique) et le statut réglementaire (Protocole, Rapport, Monographie, Méthode, Spécification) pour les matières et les produits.
Profil
* Bac +5, Ingénieur généraliste et Pharmacien
* 8 à 12 ans d'expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l'industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables commerciaux et/ou développement
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle.
* Culture de l'engagement.

FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.

Infos complémentaires
* Poste en journée - Forfait Jour
* Restaurant d'entreprise
* 16 jours de RTT
* 13ème mois
* CE
* Plan épargne retraite
* CET
Description Entreprise

FAREVA Pau est une entreprise pharmaceutique du groupe FAREVA, l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance dans les domaines du cosmétique, du pharmaceutique, du make up, de l'industriel & ménager.

#J-18808-Ljbffr