FARMACLAIR est l'un des sites du pôle pharmaceutique du Groupe international FAREVA (40 sites de production dans 11 pays, 12 000 collaborateurs, 1.8 Md€ de CA).
Basé à Hérouville-Saint-Clair (14), à proximité immédiate de Caen, notre site est spécialisé dans le développement, la fabrication et le conditionnement de médicaments à usage humain essentiels pour la santé sous formes liquides et pâteuses. Nos 300 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour servir nos clients localisés dans le monde entier dans le strict respect de normes exigeantes de qualité, de sécurité et de protection de l'environnement. Nous recrutons notre Manager Assurance Qualité Système H/F en CDI pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville Saint Clair, à côté de Caen (14).
Le Manager Assurance Qualité Système garantit la mise en place d'un système qualité pour tous les produits fabriqués sous la responsabilité du site conformément à la législation en vigueur et aux exigences particulières des clients. Il pilote le système qualité. Il est responsable du respect des engagements et suit les actions à mettre en oeuvre pour atteindre cet objectif. Il met en place et suit les indicateurs de suivi et de performances liées à ses activités.
En rejoignant notre équipe, vos principales missions seront les suivantes :
- Manager l'équipe Assurance Qualité Système, donner du sens, communiquer avec transparence.
- Mettre en oeuvre la politique qualité du site dans son secteur.
- Gérer et s'assurer de la mise en place des actions dans les délais convenus dans le cadre des inspections et audits clients, des changements et des analyses de risque.
- S'assurer de la mise en place des actions correctives décidées avec les clients.
- Participer à la mise en place et aux mises à jour des contrats qualité avec nos clients.
- Garantir le maintien à jour dans les délais convenus : le système documentaire qualité (procédures et modes opératoires) et gérer le système documentaire EHS, l'archivage des documents qualité.
- Elaborer des plans d'audits internes et réaliser le suivi de leur réalisation, l'approbation des rapports et des CAPA associés ainsi que la formation des auditeurs internes.
- Réaliser les audits internes et des actions de formation et garantir le bon fonctionnement du processus.
- Garantir le bon fonctionnement du processus Change Control. Les enregistrer et les présenter en comité d'évaluation, accompagner les pilotes dans l'évaluation des impacts et la formalisation des plans d'action.
- Préparer et organiser les audits et inspections qualité des autorités réglementaires et de nos clients, le suivi des CAPA et leur reporting.
- Garantir le bon fonctionnement du processus CAPA et administrer les bases de suivi.
- Assurer le suivi et l'état d'avancement des CAPA issues des audits internes et externes.
- Assurer le suivi des changements et l'état de leur avancement.
- Participer à la revue de Direction et Comité Qualité, suivi et analyse des KPIs et revue des processus.
- Participer à la veille réglementaire et le maintien en conformité du système qualité vis-à-vis des normes et réglementations.
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