Ingénieur.e validation des systèmes informatiques (h/f)

Bienvenue chez NBtech
NBtech, qui sommes-nous ?

Une société de prestation en Ingénierie spécialisée dans le domaine de la recherche et développement automobile & aéronautique. Depuis 2014, nous nous inscrivons dans une démarche de proximité avec nos collaborateurs, partenaires et clients.

Nous recrutons en partenariat avec des leaders mondiaux sur le marché de l'ingénierie et de la R&D avec qui nous partageons une passion commune pour la technologie.

Notre processus de recrutement :

Nous commencerons par un premier échange téléphonique, puis nous pourrons nous rencontrer dans nos locaux ou en visioconférence pour faire connaissance.

Un deuxième entretien de qualification avec nos partenaires pourra avoir lieu afin de rencontrer les équipes et de découvrir votre futur environnement de travail.

Durant ce processus, qui dure une à trois semaines, vous serez informé et accompagné pendant tout le déroulé du recrutement et bien plus par la suite.

Je vous invite à prendre contact avec nous pour en discuter !
NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation des systèmes informatiques (recettes batch) pour rejoindre ses équipes sur Vitry-sur-Seine.


Votre principale mission sera de faire appliquer les règles et directives en vigueur concernant les qualifications / validations des systèmes informatisés du Centre de Production secteur pharmaceutique (recettes batch).


Vos missions :
· Participer à la rédaction de plan maître de validation & qualification en collaboration étroite avec les départements Assurance Qualité & Production.
· Participer à la rédaction de l'ensemble des procédures associées au processus de qualification / validation en collaboration avec le service Assurance Qualité qualification / validation des systèmes informatisés
· Garantir la mise en œuvre des stratégies de qualification et le maintien en état validé (QD, QI, QO, QP et revues périodiques).
· Assurer la rédaction de :
- plan de qualification
- analyses de risques
- protocoles, cas de tests et rapports de QD, QI, QO, QP
- revues périodiques
· Participer à l'exécution des tests
· Assurer le suivi des anomalies :
- rédaction / suivi de la mise en œuvre des actions correctives / clôture
- maintien du suivi du statut des anomalies (indicateur)
· Assurer l'archivage des documents associés à qualification / validation des systèmes informatisés
· Participer aux réunions de présentation des Changes Control (CC) afin d'évaluer l'impact qualification et le délai de réalisation de l'activité. Renseigner l'outil de suivi des CC Phénix.
· Assurer la veille technologique en terme de qualification / validation des systèmes informatisés
· Elaborer les plannings de qualification / validation des systèmes informatisés
· Respecter les standards de qualification. Etre force de proposition pour leur mise en œuvre dans le cadre de l'amélioration continue
· Participer aux audits (GQA/ANSM/FDA/Fournisseurs…) et être capable de présenter le processus de qualification / validation ainsi que tout type de document associé.
Assurer le suivi des plans d'actions suite aux observations/remarques d'audit dans les délais impartis.
Diplômes : - Bac +5

Expérience :
- Expérience de 5 ans minimum dans un service qualification sur une activité similaire (Biotechnologie, laboratoires, logistique, chimie) utilisant des systèmes informatisés.


Impératifs :
· Très bonne connaissance du GAMP5
· Très bonne connaissance des systèmes de conduite et systèmes automatisés (systèmes de supervision, systèmes de contrôle commande), notamment le système de supervision deltaV Batch, et les automates Siemens.
· Bonne connaissance des équipements de génie chimique et de biotechnologie, des procédés de nettoyage et de stérilisation & sanitisation.
· Savoir lire et comprendre un descriptif fonctionnel, une analyse fonctionnelle détaillée et un PID.
· Capacité à travailler en équipes projets multidisciplinaires (Ressources Techniques, Assurance Qualité, Production).
· Langues : Anglais (C1)

- RTT
- Mutuelle
- Transport
- Prime de participation
- Accompagnement