Spécialiste qualité affaires réglementaires (h/f)

Votre mission

LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un Spécialiste qualité Affaires Réglementaires H/F.
En tant que Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F), vous apportez un soutien qualité et réglementaire aux activités de distribution pour être conforme à la réglementation, satisfaire les exigences Client et améliorer la qualité des produits.
Vous avez pour missions :
➢ Enregistrer les vigilances remontées par les marchés français, italien et belge.➢ Mener activement les investigations liées aux matériovigilances.➢ Réaliser les rapports d’investigation (MIR) aux autorités compétentes (ANSM...).➢ Coordonner la rédaction de la documentation technique et réglementaire nécessaires aux enregistrements des produits dans le cadre du développement des marchés étrangers.➢ Participer à l’élaboration de la documentation des dossiers techniques (marquage CE) ➢ Créer les documents et les enregistrements liés à son activité, conformément aux exigences ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 et participer aux revues documentaires en apportant son expertise pour mettre à jour et améliorer le QMS.➢ Apporter son soutien lors des audits, projets d’amélioration continu et reporting qualité.➢ Participer à la mise en place des actions de sécurité (FSCA) auprès des marchés français, italien et belge ainsi que leurs suivies.➢ Répondre aux services clients (France, Italie, Belgique), aux équipes ventes et au SAV sur les demandes et réclamations clients, de manière documentée, en leur apportant un soutien actif dans le traitement des non-conformités, réclamations et demandes Clients.➢ Evaluer les réclamations Client pour l’identification des axes d’améliorations.➢ Se tenir à jour sur les nouvelles réglementations applicables aux produits en vue de les mettre en place le cas échéant.


Votre profil

Profil recherché :
Vous êtes diplômé(e) dans le domaine des affaires règlementaires et que vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux, nous serions ravis de vous rencontrer !Vous parlez couramment anglais et vous maîtrisez le Pack Office. La réglementation MDR 2017/745 n’a pas de secret pour vous ? Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d’analyse, de communication et votre capacité à être force de proposition dans un environnement dynamique ? Alors n’hésitez pas à postuler !


A propos de nous

LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement et évaluation d'experts, cadres et dirigeants, vous accompagne tout au long de votre carrière et s'assure que vous soyez " Ready For Next ".
A votre écoute, nos experts en recrutement vous guident pour aller de l'avant et faire évoluer votre carrière vers la prochaine étape.