Evaluateur qualité pharmaceutique biologique et sécurité viral f/h

Finalité du poste
Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'Essais Cliniques, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes.
Activités principales
- Evaluer la qualité pharmaceutique et la sécurité virale des médicaments biologiques ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s'appuyant sur la doctrine existante.
- Rédiger en français ou en anglais le rapport d'évaluation qualité selon les procédures existantes.
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
- Participer aux réunions internes (staff essais cliniques précoces, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques).
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.
Activités secondaires
Support aux réponses aux saisines, gestion des conflits d'intérêts des experts, veille scientifique et réglementaire, préparation des BWP de l'EMA et rédaction de guideline.Présentation générale du poste de travail
Direction : DEI
Pôle : PEPITHE
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchique : Cheffe de pôle, Directrice et Directeur Adjoint
Fonctionnelles : Référents et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale
Collaborations internes et externes :
internes :
Agents concernés pour la gestion des essais cliniques de phase précoce : pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV du pôle PEPITHE, conseiller médical.
DMM1 et 2/DMS : évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers évalués, et directions en charge de l'évaluation clinique et de la surveillance des médicaments
Représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l'EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions
DI, CTROL, DIRCOM...


externes :
EMA
Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l'Union Européenne
Laboratoires pharmaceutiques
Promoteurs d'essais cliniques
Experts externes
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Site de rattachement du poste : SAINT-DENIS
Diplôme requis :
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2
Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies).
Compétences clés recherchées :
- Synthétiser des informations scientifiques et présenter une analyse critique claire et concise en réunion.
- Connaissances scientifiques sur la production, contrôle des produits biologiques et réglementation européenne des médicaments.
- Maîtrise de l'anglais.
- Compétences relationnelles, communication et travail en équipe.
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
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- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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