L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités de démarrage des systèmes informatisés de validation (CSV), y compris les systèmes informatiques de l'équipement de fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement et des systèmes analytiques. Ces responsabilités couvrent toutes les phases du cycle de vie de la validation, depuis la mise en œuvre du système, la qualification du système, le soutien et la maintenance du système, jusqu'à la mise hors service du système.
Principales responsabilités :
* Soutenir la production et/ou l'examen des principaux produits livrables, y compris les spécifications des exigences des utilisateurs, les évaluations de l'impact des systèmes, les évaluations de l'intégrité des données, la cartographie des données de base, les plans de validation, les spécifications de conception / configuration / fonctionnelles, l'examen du code, l'examen de la conception / qualification, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles FAT, SAT, de mise en service, IQ, OQ, PQ, les SOP d'exploitation / de maintenance, les SOP d'administration des systèmes, les résumés de validation pour l'infrastructure informatique, les systèmes informatiques de l'équipement de fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement et des systèmes d'analyse.
* Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, installations et ingénierie, ingénieurs des procédés, automatisation, laboratoires de contrôle de la qualité, E&HS, qualité.
* Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CSV soit respecté.
* Soutenir l'exécution des activités CSV, y compris FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ.
* Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.
* Procéder à l'examen périodique et à la requalification des systèmes qualifiés afin de s'assurer qu'ils restent adaptés à l'utilisation prévue et de vérifier leur conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise.
* Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation chez Just.
* Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires.
* Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.
* Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS).
* Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).
Qualification :
* Vous êtes titulaire d'un master en sciences de l'ingénieur ou d'un programme connexe et avez plus de 8 ans d'expérience pertinente dans ce domaine dans un environnement GMP.
* Vous avez une bonne connaissance des normes industrielles et des meilleures pratiques pour une approche scientifique et basée sur le risque de la qualification des systèmes, des équipements, des services publics et des installations.
* Connaissance pratique des CFR de la FDA américaine et de l'EMA européenne, y compris les réglementations ICH, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.
* Expérience de la rédaction et de la révision de la documentation de validation.
* Expérience de la gestion des risques de qualité.
* Connaissance du logiciel de validation sans papier (par exemple Kneat).
* Forte compréhension de l'automatisation des processus (par exemple DeltaV).
* Expérience professionnelle antérieure avec les systèmes de gestion des bâtiments de qualité (QBMS) et MES.
* Connaissance des opérations de systèmes informatisés et des principes d'ingénierie.
* Doit être fortement axé sur la qualité et le souci du détail.
* Doit posséder des compétences en matière de résolution de problèmes et d'esprit critique.
* Motivé(e), autonome et doté(e) d'une forte aptitude à la mécanique.
* Capacité à travailler de manière indépendante et en collaboration avec plusieurs disciplines dans un environnement dynamique et en constante évolution.
* Posséder des compétences organisationnelles efficaces en matière de gestion des tâches et du temps.
* Posséder de solides capacités d'analyse et de synthèse.
* Capacité à s'adapter à un environnement de travail où tous les PME et les membres de l'équipe ne sont pas encore intégrés et où le système de qualité est en cours d'établissement.
* Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.
Exigences préférentielles :
* Application des connaissances et de l'expertise pour résoudre des problèmes techniques complexes.
* Contribuer de manière significative à des équipes pluridisciplinaires au niveau fonctionnel.
* Connaissance pratique de la mise en service, de la qualification et de la validation de la fabrication, des installations et des services publics, de l'équipement analytique.
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