Chargé validation f/h

Description

Nous recherchons notre futur Chargé Validation pour rejoindre les équipes du service Qualification Validation Métrologie, du Département Qualité.

Rattaché au Responsable Validation ,vous êtes en charge de :

1. Assister le Responsable Validation du site pour garantir la parfaite maîtrise de la qualification des équipements de production et la validation des procédés de fabrication, dans un contexte soumis régulièrement aux inspections des autorités de tutelles nationales (ANSM) et internationales (notamment FDA, ANVISA), conformément à la stratégie Assurance Qualité du site tout en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des normes d’hygiène, de sécurité et d’environnement.

Vos missions principales sont :

2. Rédiger le plan Directeur de Validation lié à des nouveaux projets/clients/produits (document clé et contractuel signé par les deux parties). Assister et participer activement à toutes les réunions de travail sur chaque nouveau projet.
3. Coordonner et suivre les interventions des entreprises de sous-traitance lors de la réalisation d’activités de qualifications.
4. Rédiger les protocoles et les rapports, organiser et participer activement à la qualification des nouveaux équipements (QC, QI, QO, QP) et autoriser leur mise en service opérationnelle sur le site. Participer si besoin aux activités de FAT et SAT.
5. Vérifier les plannings périodiques (annuels et mensuels) de qualification de performance des équipements, de validation de procédés (nettoyage et APS).
6. Vérifier les rapports de qualifications de performance et de validations périodiques (rapports de QP des équipements et rapports de validation de nettoyage, dossiers APS).
7. Rédiger les protocoles de Validation de Procédé liés à des nouveaux produits et les rapports de Validation de Procédé associés.
8. Participer à la mise à jour des documents clés de Validation (Politique et protocoles de qualification des équipements, Politique et protocoles de validation de nettoyage, Politique et protocoles d’APS, politique de validation des procédés de fabrication, etc…), et veiller à leur application.
9. Participer à la validation des systèmes automatisés (SA) et des systèmes informatisés (SI).
10. Participer activement aux audits des clients et inspections des autorités.

Profil recherché

11. Bac+5 de type Master ou Ingénieur spécialisé en techniques industrielles/qualité
12. Au moins 3 ans d’expérience dans un poste de Validation, de préférence dans le domaine pharmaceutique injectable
13. Expérience en audits clients et/ou autorités serait un plus
14. Rigueur, autonomie, capacité d’analyse, bonnes aptitudes relationnelles et rédactionnelles
15. Anglais professionnel requis.

Informations complémentaires

Statut Cadre - Forfait 213 jours

16. 16 RTT
17. 13ème mois
18. Restaurant d'entreprise
19. CE
20. Plan épargne retraite
21. CET
22. Mutuelle