Expert évaluation médiacle en pharmacovigilance h/f

Expert évaluation médiacle en Pharmacovigilance H/F

Postuler locations Les Ulis, Île-de-France time type Temps plein posted on Offre publiée il y a 30 jours ou plus job requisition id R6610

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d’excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma. Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite également le Siège social du Groupe. Au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site.

Missions principales :

Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et directement sous le Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous assurez le suivi de la tolérance des médicaments en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients, selon la réglementation nationale et internationale en vigueur et selon les procédures internes de pharmacovigilance.

* Saisir, valider et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes dont vous êtes responsable, dans le respect des délais et des procédures
* Elaborer les PSURs et tout rapport périodique de sécurité (DSUR, 6 monthly report, etc)
* Contribuer et coordonner la rédaction des Plans de Gestion des Risques (RMP)
* Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des dossiers d’AMM et des dossiers de Transparence
* Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation, des brochures investigateurs, des safety plans et des rapports d’étude
* Participer à la rédaction et à la mise en œuvre des procédures de pharmacovigilance
* Informer le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant annoncer une éventuelle situation de crise et/ou pouvant modifier le rapport bénéfices/risques d’un produit

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Médecin, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience en maison mère sur des activités de détection de signal et des rédaction de PSURs, RMPs et autres rapports de pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :

* Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
* Anglais courant indispensable

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
* Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
* Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
* Compte Epargne Temps
* CE
* Restaurant d’entreprise
* Salle de sport


Le LFB en bref


Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ?

En rejoignant nos équipes, vous trouverez :

- Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs,

- Une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences,

- De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes,

- De nombreuses perspectives de carrières,

- 5 valeurs d'entreprise fortes : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre.

...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.


Le site des Ulis

Le site des Ulis s'étend sur 9 hectares et compte au total 1000 collaborateurs. Centre de décisions de l’entreprise, ce site accueille également les activités industrielles, avec plus de 550 collaborateurs qui interviennent en continu dans la fabrication des médicaments dérivés du plasma du LFB: réception des poches de plasma, décongélation du plasma pour fractionnement, fabrication des produits intermédiaires, qui seront envoyés à Lille.

Aux portes de Paris, notre site est accessible en transport en commun (Gare de Massy / RER B / RER C/ Navette gratuite) ou en voiture (N118). De plus, la ville des Ulis fait partie de la communauté Paris-Saclay, un pôle scientifique et technologique regroupant plus de 130 entreprises et 15 000 salariés qui travaillent dans le domaine de la santé.

#J-18808-Ljbffr