Ingénieur assurance qualité / quality assurance engineer - f/h (cdd de 12 mois)

(Version française)

* Contrat : CDD de 12 mois (temps plein)
* Lieu : Clichy (accessible par métro ligne 13 ou 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
* Avantages : Titres-restaurant (8,50 € par jour travaillé), mutuelle (prise en charge à 50 % par l’employeur), prévoyance (prise en charge à 100 %), abonnement de transport (remboursé à 50 %), et 25 jours de congés payés par an.
* Date de début : Avril 2025.


Présentation de l’entreprise :

CorWave est une startup de technologie médicale développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques, avec pour mission d’améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane pulsatile de CorWave est une technologie révolutionnaire, protégée par plus de 50 brevets, fruit de 20 ans de recherche.

Soutenue par des investisseurs internationaux de premier plan et accompagnée par des chirurgiens de renommée mondiale, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial du secteur.

Plus de 90 collaborateurs (« CorWavers ») de 13 nationalités différentes participent à cette aventure scientifique, médicale, industrielle… et profondément humaine.


Contexte du recrutement :

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?
Rejoignez une équipe engagée qui a su passer de la R&D à une production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et produire des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à l’amélioration de la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé(e), prêt(e) à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.
Rejoignez-nous, là où chaque battement de cœur compte !


Missions principales : Ingénieur Assurance Qualité

L’Ingénieur Assurance Qualité incarne l’exigence qualité dans toutes ses actions :

* Veiller à la conformité aux exigences QSR (Quality System Regulation) et ISO 13485
* Documenter les analyses de causes racines des produits non conformes, en collaboration avec les autres départements
* Examiner et approuver les documents DMR (Device Master Record) et DHF (Design History File)
* Évaluer les demandes de modification (Change Orders) pour garantir l'exactitude de la documentation, la réalisation des tests adéquats et la prise en compte des impacts associés
* Relire, commenter et approuver les rapports de validation de processus (IQ, OQ, PQ) avec l’équipe Opérations
* Relire, commenter et approuver les rapports de vérification et validation de conception avec les équipes Recherche, Conception et Logiciel
* Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D et Opérations pour soutenir les activités d’analyse de risques
* Participer à la mise en place et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) selon la norme ISO 13485


Compétences requises :

* Excellentes compétences en communication (écrite et orale) et en résolution analytique de problèmes
* Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)
* Capacité à travailler efficacement en équipe


Formation et expérience requises :

* Diplôme de niveau Bac +5 minimum en ingénierie
* Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité / affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
* Très bonne connaissance pratique des réglementations QSR et des normes ISO
* Expérience avérée en analyse de risques, techniques statistiques, réglementations FDA, QSR, ISO 13485, 21 CFR Part 820
* Compétence confirmée dans l’évaluation de nouveaux plans qualité


Expériences complémentaires appréciées :

* Capacité à interagir avec des interlocuteurs techniques et non techniques
* Aptitude à prioriser et organiser les activités en fonction des objectifs du service.


Processus de recrutement :

1. Préqualification(téléphonique ou sur Teams)
2. Entretien Manager(sur Teams ou sur site)
3. Workshop + Entretien RH (sur site)
4. Prise de références.


(Version anglaise)

* Contract: 12-month Fixed-Term Contract (Full-Time)
* Location: Clichy (Metro Line 13 or Line 14, RER C, Train L, Bus 74 or 341…)
* Benefits: Meal vouchers (€8.50 per working day), health insurance (50% employer coverage), provident insurance (100% employer coverage), transport pass (50% employer coverage), and 25 days of paid vacation per year.
* Start date: April 2025.


Company Description

CorWave is a medical technology startup developing biomimetic implantable heart pumps with the mission of improving the lives of patients suffering from advanced heart failure.

The CorWave pulsatile membrane pump is a groundbreaking technology protected by more than 50 patents and the result of 20 years of research.

Backed by leading international investors and supported by renowned surgeons, CorWave aims to become a global leader.

More than 90 CorWavers from 13 different nationalities are driving this scientific, medical, industrial, and deeply human adventure.


Recruitment Context

Are you looking for a new challenge within an innovative and dynamic company?
Join our committed team, which has transitioned from R&D to cutting-edge industrial production.
Our mission: to design and manufacture ultra-performance, reliable heart pumps dedicated to improving the lives of patients with advanced heart failure.
If you are motivated, ready to innovate, and excel in an agile environment, this adventure is made for you.
Join us, where every heartbeat makes a difference!


Job Responsibilities:

TheQuality Assurance Engineerdemonstrates quality in all actions:

* Ensure compliance to QSR and ISO 13485 requirements.
* Documents root cause analysis of non-conforming product, in concert with other departments.
* Reviews and approvals of DMR and DHF documents
* Evaluates change orders to ensure accuracy of documentation, appropriate testing is performed, and the appropriate impacts are considered
* Review, provide feedback and approve process validations reports (IQ, OQ, PQ) with Operations team
* Review, provide feedback and approve design verification and validation reports with Research, Design and Software teams
* Works closely with R&D and Operations to support risk analysis activities.
* Supports creation of QMS according to ISO 13485.

Required Knowledge, Skills, Abilities

* Must possess good communication (verbal & written) skills and analytical problems solving skills
* Strong computer skills in MS Office products (Excel, Word, PowerPoint)
* Ability to work effectively in a team environment.

Required Education/ Experience

* BS Engineering, math or closely related field required
* Minimum 5 years experience in QA/RA in medical device manufacturing
* Strong working knowledge of QSR and ISO requirements
* Demonstrated experience in Risk Analysis, Statistical techniques, FDA, QSR, ISO13485, 21 CFR Part 820
* Experience should include competency in evaluating new quality plans.

Preferred Experience

* Ability to communicate with technical and non-technical personnel
* Ability to prioritize/schedule activities to meet department’s goals and objectives.

Recruitment Process

1. Pre-qualification (via phone or Teams)
2. Manager Interview (via Teams or on-site)
3. Workshop + HR Interview (on-site)
4. Reference Check.