Le Département Recherche Clinique conçoit et met en place des études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles, en France et à l'International, portant sur des médicaments, des compléments alimentaires et plus récemment sur des dispositifs médicaux.
Au sein du Département Recherche Clinique, sous la responsabilité du Chargé de Qualité Clinique, vous contribuerez au maintien du système d'Assurance Qualité et du suivi règlementaire des recherches en cours et vous aurez en charge les missions suivantes :
VOS REPONSABILITÉS
* Support dans la définition des référentiels applicables, vérification ou contrôle qualité du contenu des protocoles/investigations cliniques et des documents connexes.
* Mise à jour du système qualité documentaire électronique et aide aux développements des modules additionnels portant sur l'investigation clinique des dispositifs médicaux.
* Veille règlementaire des textes régissant la mise en place d'investigations cliniques sur des dispositifs médicaux (marqués et non marqués) en France et à l'International.
* Contrôle qualité du cadre règlementaire des investigations cliniques.
* Contrôle Qualité des Conventions Financières des Professionnels de Santé sur les études cliniques.
* Vérification qualité/compliance règlementaire vis-à-vis du Règlement européen n°745/2017 .
* Support qualité dans la gestion des échantillons biologiques / médicaments expérimentaux.
* Aide à la rédaction et gestion des procédures du Département Recherche Clinique.
* Formation de l'équipe clinique aux spécificités règlementaires des dispositifs médicaux.
* Préparation à la mise en conformité du Système de gestion de la Qualité en regard des normes ISO en vigueur : ISO 14155 et ISO 13485.
* Aide à la préparation des audits externes/internes/inspections BPDG/BPC.
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