Clinical data manager

I. Présentation de l'entreprise


Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com



II. Missions:


Assure la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données,

Définition et mise en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d'usage,

Contribue, supervise et organise les activités de Data Management conduites par les CRO,

Contribue, revoit et approuve les documents de l’étude : Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes,

Coordonne la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF), la mise en place de l’eCRF incluant le CRF annoté et les spécifications, la vérification de la base de données, des écrans de saisie et des tests de cohérence,

Revoit tout ou partie des différents documents liés aux études comme les synopsis/CTO, protocoles et rapports d’études,

Supervise la collecte des données et contribue à la validation, la revue et la réconciliation des données des études,

Assure le maintien de l’eTMF,

Représente-le data management dans toutes les réunions des projets,


III. Profil :


Vous justifiez de 10 ans d’expérience en gestion des données cliniques avec un minimum de 5 ans en eDC dans au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, TrialMaster, Ennov, Veeva Vault,

Vous avez une solide expérience dans tous les aspects des processus DM

Vous justifiez d’expérience de data Manager au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs, et voius avez une activité de supervision de CROs concernant les activités de data management pour des études cliniques,

Vous avez une connaissance significative en CDISC - CDASH – SDTM, des dictionnaires de codage comme MedDRA, WHODrug,

Une expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus,

(Anglais écrit, oral fluent)