E de la conformité du produit Satelia aux normes qualité et aux réglementations en vigueur pour les Dispositifs Médicaux (classe IIa).
Obtention de notre 1ère certification MDR Classe IIa (structurer et sécuriser nos processus qualité & réglementaires).
Amélioration continue de notre SMQ et renouvellement ISO 13485.
Anticipation des exigences internationales (FDA, MDSAP, UKCA).
Constitution et suivi du dossier technique et des exigences réglementaires
Structurer et optimiser notre Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485
Déploiement et suivi des procédures qualité internes
Gestion des audits internes & externes et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
Préparer l’expansion internationale
Minimum 10 ans d’expérience en Qualité & Réglementaire DM dont au moins une expérience DM Software.
Maîtrise des référentiels réglementaires Dispositifs Médicaux logiciels : ISO 13485, MDR 2017/745, IEC 62304/82304, ISO 14971 (gestion des risques), 21 CFR Part 820 ou QMSR
Expérience en gestion des dossiers réglementaires et certification : Constitution et mise à jour du dossier technique (marquage CE, FDA, UKCA)
Anglais courant
Capacité à vulgariser et convaincre sur les enjeux qualité & réglementaires
Esprit structuré et rigueur dans la gestion des processus qualité
Échange technique 45 min avec Laureen, Chef de projets DM
# Localisation : Siège à Bordeaux, dans de magnifiques bureaux de la bourse maritime.
Modalité de télétravail : hybride en fonction de ta localisation
Contrat : CDI cadre au forfait jour, avec 7 semaines de off annuels.
Rémunération : Package attractif en fonction du profil
Avantages : mutuelle (prise en charge à 72%), Ticket Restaurant® 9€ par jour (prise en charge à 60%), Prime de télétravail.
La possibilité de devenir actionnaire en investissant dans l’entreprise est également présente, de manière facultative, à partir de 6 mois d’ancienneté. Les deux modalités d’actionnariat sont cumulables, et permettent d'obtenir en cas de succès du projet grâce à un engagement de plusieurs années, un complément de rémunération significatif.
Notre mission est d’améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie chronique.
Notre ambition à 5 ans, est de construire un leader international de la télésurveillance de l'insuffisance cardiaque, reconnu pour son innovation, son approche centrée sur le patient, et son impact positif.
330 centres médicaux
Ceci via la surveillance active basée sur des données, et des programmes éducatifs personnalisés.
Notre premier programme consacré à l’insuffisance cardiaque est pris en charge à 100% par la sécurité sociale pour les patients ALD. Il associe un dispositif médical (DM) de surveillance du patient insuffisant cardiaque (appelé HeartKeeper) et un logiciel d’éducation du patient (appelé HealthGuide). Un dispositif médical est souvent l’association d’un produit (logiciel dans notre cas) et d’une technologie innovante (algorithme).
Notre modèle économique repose sur un abonnement prescrit par des médecins, remboursé par les assureurs (remboursé par la sécurité sociale en France).
Participer à l’aventure d’une Scale-up, construire un acteur reconnu de la e-santé en France et à l'international, pour sa qualité, ses innovations et ses valeurs portées. &##
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