Ingenieur qualification / validation - cdd 12 mois (h/f)

INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION ,

Vous aurez pour mission de :

Rédiger des procédures :

1. Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
2. S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation

Valider les procédés defabrication, de nettoyage et de stérilisation :

3. Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
4. Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
5. Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin
6. Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
7. Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
8. Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
9. Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
10. Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
11. Garantir la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps d'immobilisation,...) de la ligne de production

Qualifier les nouveaux équipementset les modifications sur les équipements :

12. Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
13. Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique
14. Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
15. Former le personnel réalisant les tests
16. Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
17. Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
18. Garantir la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...) de la ligne de production

Procéder à la revalidation desprocédés et à la requalification des équipements :

19. Etablir le planning de revalidation & requalification
20. Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
21. Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
22. Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media FillTest :

23. S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
24. Mettre à disposition le dossier MFT
25. Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
26. Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
27. Contrôler le dossier de MFT
28. Assurer la formation du personnel
29. Rédiger le rapport de synthèse
30. Communiquer aux services concernés en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse

Réaliser des audits internes :

31. Rédiger le questionnaire d'audit
32. Réaliser l'audit
33. Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
34. Communiquer aux personnes concernées les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives

Gérer les paramètres critiques

Participer à la réalisation desplans d'actions

Votre p rofil

35. Vous justifiez d'une première expérience en validation.
36. Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
37. Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
38. Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation.
39. Vous maitrisez le pack Office.
40. Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.

Vos avantages

41. Participation et intéressement
42. Restaurant d'entreprise
43. Primes diverses
44. Avantages CSEE
45. Politique de télétravail
46. Mutuelle et prévoyance
47. CET
48. PEG
49. PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : Increased activity

Horaire : Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la .

Retrouvez sur lesite l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !

Nous vous proposons d’intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !