Evaluateur coordonnateur scientifique et règlementaire au gio (f/h)

Evaluateur Coordonnateur scientifique et règlementaire au GIO (F/H)

Direction: Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle: Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe) Guichet Innovation et Orientation (GIO)

Liaisons hiérarchiques: Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la Direction Europe et Innovation

Liaisons fonctionnelles: Référents et pilotes de la direction, Directions Médicales, Directions des Métiers Scientifiques

Collaborations internes et externes: Agence Innovation en santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

Compatible télétravail: ☒oui ☐non

Le Guichet innovation et Orientation (GIO) assure l’animation des politiques et processus liés à l’accompagnement de l’innovation pour les patients, en lien avec les Directions Médicales et Scientifiques et dans le cadre de la législation et le respect des règlements en vigueur.

Finalité du poste

L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes reçues au GIO.

Activités principales

1. Piloter et coordonner les avis du GIO:
o Assurer la recevabilité des demandes initiales et des modifications apportées aux demandes GIO;
o Assurer l’aiguillage des demandes et suivi des flux, élaborer des courriers de questions;
o Coordonner et piloter les contributions des évaluateurs conformément aux délais fixés (COP et politique qualité de l’ANSM);
o Programmer et conduire des réunions d’échange avec les parties prenantes;
o Participer au déploiement de la politique qualité dans le cadre du maintien de la certification ISO-9001;
o Assurer une communication ouverte avec les usagers, visant à fluidifier les échanges dans un objectif de satisfaction de ces usagers.
2. Contribuer aux avis scientifiques:
o Donner des avis règlementaires de niveau1 en autonomie en particulier sur la qualification de la recherche et des produits de santé;
o Contribuer avec sa propre expertise aux avis scientifiques.
3. Contribuer aux travaux avec les partenaires:
o Participer au suivi des travaux issus des groupes de travail internes (Comités Interface, Scientifique) et externes (AIS, EMA et EU-IN).
o Participer au développement, à la mise en place et à l’animation des formations en interne et en externe sur la thématique innovation.

Activités secondaires

* Participer à l’élaboration des doctrines de gestion documentaire et de valorisation de l’information.
* Accompagner en tant que de besoin le pilote stratégique GIO et/ou la cheffe de pôle PEPITHE dans les instances nationales ou internationales.

Formation / Diplôme: Bac +5. Formation initiale scientifique supérieure (Master 2 et y compris pharmacien et médecin), dans le domaine de la recherche et du développement des produits de santé.

Connaissance des produits de santé, des enjeux de la recherche clinique (étude, essai et investigation clinique).

Les compétences acquises en communication, management opérationnel de l’information médicale seront prises en compte.

Compétences clés recherchées: Anglais, organisation, travail en équipe

Caractéristiques administratives

Type de contrat: CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d'emploi: CE1

Emploi repère: Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.

#J-18808-Ljbffr