Notre client est une société de biotechnologie en phase clinique qui développe un pipeline transformateur de vaccins, dont le produit phare est un vaccin universel contre la grippe actuellement en phase 2a. Afin de renforcer son équipe de près de 50 personnes, présente en France et en Belgique, notre client souhaite aujourd’hui créer le poste de Directrice/Directeur CMC.
La Directrice/le Directeur CMC reporte au CEO, agit en interaction avec le CSO et dirige une équipe de 15+ personnes sur deux sites, à Lyon et à Liège, couvrant les activités suivantes : développement des procédés, développement de formulations, développement analytique, gestion de la production de lots cliniques (externalisée), laboratoire de contrôle qualité (CQ).
Les principales missions sont :
* Management des équipes CMC et CQ sur deux sites différents
* Encadrement du développement des procédés de production, formulations et méthodes analytiques en interne et en sous-traitance
* Supervision de la production et de l’analyse des lots BPF pour essais cliniques (Phases 1-3)
* Définition de la stratégie de production en vue de la commercialisation
* Gestion des relations avec les CDMO, conformité réglementaire (BPF) et traçabilité des données
* Contribution à la préparation des dossiers réglementaires (IND, IMPD) et des demandes de subventions
* Représentation de la CMC auprès des partenaires (sociétés pharmaceutiques, organismes de subvention, agences réglementaires)
* Soutien aux équipes cliniques, réglementaires, qualité et BD sur les sujets CMC
Profil du candidat
* Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou PhD)
* 10+ ans d’expérience en Biotech/CDMO/Pharma avec une expertise en développement de produits biologiques (idéalement protéines recombinantes) jusqu’à l’enregistrement et la commercialisation et en gestion des prestataires associés
* Une expérience couvrant tous les stades de développement en amont de la phase III sera une réelle valeur ajoutée
* Expérience confirmée en management d’équipe
* Anglais courant requis
A ce poste, membre du comité de direction, vous êtes reconnue(e) pour votre autonomie, votre capacité opérationnelle (« mettre les mains dans le cambouis », trouver des solutions) tout en étant à l’aise pour sortir de votre zone de confort. Vous souhaitez aujourd’hui embarquer votre équipe grâce à votre expertise, votre curiosité et votre enthousiasme pour servir un projet entrepreneurial innovant de premier rang et rejoindre une biotech soudée à l’ambiance très motivante.
Le poste est basé à Lyon et implique des déplacements réguliers vers le site de Liège.
Si vous souhaitez mettre votre énergie et votre enthousiasme au service de la construction de cet acteur innovant, vous permettant d’apporter un réel impact, merci d’envoyer votre candidature à : iulia.sala@gensearch-consulting.com sous la référence D5852.
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