Entreprise Leader du secteur des dispositifs médicaux connectés - StartUp
Processus de Recrutement
* Entretien RH
* Entretien technique avec le Responsable Système ainsi que le CTO Nous recherchons un Senior System Engineer / Architect expérimenté. Le candidat retenu devra avoir un parcours avéré dans le développement de nouveaux dispositifs médicaux et l'amélioration des produits existants.
Responsabilités Clés
* Collaborer avec des équipes multifonctionnelles incluant produit, mécanique, électrique, logiciel, qualité, réglementation et ingénieurs cliniques pour concevoir et développer des solutions innovantes.
* Assurer la conformité aux normes et réglementations des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
* Mener des discussions sur les compromis système lors des nouveaux développements de produits en ayant une compréhension complète de l'architecture du système et des interfaces.
* Contribuer à la définition et à la mise à jour des exigences utilisateur et système, des spécifications et de la documentation de conception, en collaboration avec les parties prenantes.
* Assurer le découpage des exigences système en exigences sous-système, avec les parties prenantes des sous-systèmes.
* Maintenir et mettre à jour l'architecture du système pour refléter l'état actuel et futur du produit, en veillant à ce qu'elle soutienne l'évolutivité, la fiabilité et la performance.
* Développer des méthodes pour quantifier les interactions des sous-systèmes et leurs effets sur la performance du système. Définir les exigences pour les paramètres clés de performance du système en termes de précision, de répétabilité, de sécurité, de performance et de calibration.
* Gérer les plans de réduction des risques et s'assurer que tous les risques identifiés sont atténués à des niveaux acceptables.
* Mener ou participer à des revues de conception et à des évaluations techniques.
* Participer aux activités d'analyse d'impact en cas de modification de la conception.
* Mener des activités de gestion des risques, y compris FMEA et analyse des dangers.
* Mener des activités d'utilisabilité (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
* Mener des activités d'intégration et de vérification (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
* Mener des activités de validation (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
* Fournir un leadership technique et un mentorat aux ingénieurs juniors.
* Participer aux activités liées à l'évaluation clinique.
* Assurer le soutien pour les activités de transfert de conception.
* Soutenir l'équipe de certification pour les tests d'évaluation ou de certification et pour les dossiers requis.
* Soutenir les équipes Qualité et Réglementaire pour les dossiers réglementaires (CE, FDA, etc.).
* Contribuer à l'amélioration des méthodes de travail.
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