Specialiste des affaires réglementaires h/f

Aptar Stelmi (1100 personnes – deux sites de production), entreprise innovante du groupe Aptar (13 000 personnes dans le monde), spécialisée dans la recherche et la production de composants en caoutchouc destinés à l’emballage pharmaceutique dans le domaine de l'injectable, leader sur le marché des protège-seringues, recherche pour le site de Granville un « Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F ».

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Affaires Réglementaires de la Division Injectables, vous contribuez à la gestion des activités réglementaires pharmaceutiques de la société au niveau mondial. Vous définissez les exigences réglementaires applicables, assurez la veille et les plans d'action correspondants, gérez les enregistrements pharmaceutiques auprès des autorités de santé et assurez le lien avec les clients et les autorités sur tous les sujets de votre périmètre.

A ce titre, vous assurez les missions suivantes :

1. Garantir la conformité et la pérennité des enregistrements réglementaires pharmaceutiques existants de la société (Master Files, (MF) US, Canada, Chine),
2. Définir les nouveaux enregistrements requis ou prévisibles et organiser les plannings en tenant compte des demandes de modifications du site et des projets R&D pour répondre dans les délais à toutes les exigences relatives à ces enregistrements,
3. Gérer les mises à jour des Master Files au format eCTD,
4. Être l'interlocuteur privilégié des clients pour tous les sujets réglementaires pharmaceutiques et rédiger les RTQ (Response to Question) en cas de questions des Autorités,
5. Être l'interlocuteur de la R&D et des sites de production pour les sujets réglementaires et contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire des demandes de modifications et définir les exigences réglementaires pour les projets,
6. Contribuer à la gestion des statements et des LOA (Lettre d'accès au MF) requis par les clients de la société dans les délais définis. En assurer l'exactitude et l'approbation,
7. Contribuer au processus conformité réglementaire (veille règlementaires, expertise et évaluation des écarts, définition des plans d'action) et mettre à disposition les documents associés à la veille réglementaire ainsi que les conclusions sur la conformité de nos matériaux/ composants / process dans des bases de données structurées,
8. Gérer dans le respect des délais et des procédures les projets qui vous sont confiés,
9. Contribuer à la présence de la société au niveau des instances réglementaires et groupes d'intérêt réglementaires,
10. Piloter les activités réglementaires en collaboration avec les ressources locales en Chine, Inde et US,
11. Appliquer et contribuer à l'amélioration continue des procédures et processus du service Affaires Réglementaires.

Vous faites preuve d’autonomie et êtes reconnu comme une personne méthodique et rigoureuse. Vous êtes doté d’un esprit d’analyse et de synthèse, de solides capacités de communication et justifiez d'un très bon niveau d'Anglais (lu, parlé et écrit).

Vous disposez d’un Bac+5 et d’une précédente expérience réussie, à minima de 4 à 5 ans, dans des missions équivalentes ou poste similaire.

Vous travaillez en horaire de journée.

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