Activités :
* S'assurer que la validation du système informatisé est effectuée en conformité avec la politique et les procédures de l'entreprise, ainsi qu'avec les exigences réglementaires GxP. En particulier, définir des stratégies de validation, examiner la documentation existante ou en cours et assurer une gestion correcte des dysfonctionnements
* Mettre en œuvre et maintenir la conformité des systèmes informatisés selon les normes applicables (GxP, GAMP 5, PIC/S, 21 CFR part 11...)
* Diriger la stratégie de validation des systèmes informatisés selon une approche basée sur le risque en tenant compte du potentiel du système à affecter la sécurité des sujets humains et la protection des données, la qualité du produit et la fiabilité du système
* Assurer la supervision des activités de validation externalisées : définir les tâches/activités à sous-traiter, examiner/approuver les principaux produits livrables en matière de validation et veiller à la conformité avec les procédures
Le laboratoire pharmaceutique est situé en Ile-de-France.
Un niveau avancé en anglais et en français est requis, y compris la pleine participation aux réunions et ateliers, et la production de documentation dans ces langues.
* Le travail à distance est possible, au moins 2 jours sur place par mois, ou plus, selon les besoins de la mission.
ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F.
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