Chargé de qualification (h/f)

Venez rejoindre une équipe dynamique et riche de sa diversité ! Vos principales missions seront la réalisation et le maintien du statut qualifié des équipements de production, utilités, des infrastructures.

Dans ce cadre vous :

-> Pilotez et exécuterez les activités de Commissioning et Qualification (C&Q) pour nos projets d'investissement (hors laboratoires). Pour cela vous :

-Etablissez la stratégie de commissioning et qualification (Plan de Commissioning et Qualification).
-Pilotez les analyses de risques et analyses d'impact.
-Rédigez et faites approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications : QI / QO / QP.
-Organisez les tests avec les services transverses (production, maintenance...) et exécutez les tests.
-Rédigez et/ou approuvez les rapports de commissioning et de qualification : QI / QO / QP.
-Rédigez les fiches de déviation, évaluez l'impact des non-conformités, proposez des actions correctives et assurez leur suivi.

->Assurez le maintien de l'état qualifié par la réalisation de revues périodiques et d'activités de requalification.
->Participez aux inspections règlementaires afin de présenter les dossiers pour les activités vous concernant.

-Votre expérience recouvre au moins 3 à 5 ans dans la qualification d'équipements pharmaceutiques dans un environnement BPF Gmp avec une connaissance des référentiels qualités appliqués à l'industrie pharmaceutique, aux systèmes d'information et de la réglementation en vigueur (21 CFR part 11, BPF, CGMP...).
-Vous êtes Ingénieur ou titulaire d'un Master, en mécanique, chimie, pharmaceutique ou généraliste.
-Votre niveau d'anglais vous permet d'interagir en réunion et de gérer la documentation technique.

Les plus qui feront la différence :

-Votre rigueur et appétence technique.
-Votre capacité à collaborer efficacement en équipes transverses.
-Votre souci de l'amélioration continue.

Experience: Expérience exigée de 5 An(s)

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques