Coordinateur contrôle qualité/coordinatrice contrôle qualité

SUPPLAY EVREUX RECRUTE POUR SON CLIENT SANOFI (Val-de-reuil) !

Dans le cadre des réglementations en vigueur, des politiques et directives Sanofi Pasteur (BPF, GMP, guidelines …), des directives Qualité et des objectifs Site Quality Operations, le Coordinateur Administration des équipements est garant de l’administration des équipements des Laboratoires de Contrôle Qualité.

Pilotage de l'activité :

Coordonne l’activité Data Integrity des laboratoires de contrôles

Superviser l'activité en termes de qualité, de sécurité, de délais et de coûts

Promouvoir l’amélioration continue

Travailler en étroite collaboration avec les différents laboratoires de Contrôle Qualité

Activités :

Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d’audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques

Garantir l’indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs

Réaliser les revues périodiques d’audit trail, d’accès et les sauvegardes périodiques de données

Traiter les anomalies en cas d’écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques

Effectuer les demandes et suppressions d’accès

Créer et modifier les méthodes

Expertise :

Apporter son expertise pour les achats d’équipements : participer à la construction du plan d’investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires

Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity

Elaborer et suivre des plans d’action

Etre référent lors des inspections réglementaires/audits

Administration d’environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples

Respect du planning et maintien des indicateurs qualités

Le titulaire agit dans le cadre des objectifs définis par son Responsable, dans le respect de la réglementation en vigueur en interne et en externe.

Formation:

Bac +5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique

Expérience complémentaire en administration ou qualification d’équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés

Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique

Connaissances BPF, Processus Qualité, Maîtrise des outils informatiques

Compétences techniques dans son domaine de référence : maitrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.

Capacité de discernement et d’analyse

Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral