Spécialiste assurance qualité opérationnelle h/f (cdd)

OXB est un CDMO axé sur la qualité et l'innovation dans les vecteurs viraux, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. L'un des pionniers dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, nous comptons plus de 25 ans d'expérience dans les vecteurs viraux, qui sont au coeur de la majorité des thérapies géniques. OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en offrant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc.) Les capacités d'OXB couvrent l'ensemble du processus, du développement préclinique à la commercialisation. Ces capacités sont soutenues par des systèmes de gestion de la qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise réglementaire approfondie. Aussi, nous incarnons au quotidien nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect, des valeurs qui guident nos actions et notre engagement envers notre entreprise, nos collaborateurs, nos clients et les patients. Dans le cadre d'un congé maternité, nous recherchons notre Spécialiste Assurance Qualité Opérationnelle.
Piloter l'avancée du processus qualité auprès des clients : - Assurer le rôle de Project Team Member au sein d'une équipe Projet, - Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l'interlocuteur Qualité clé qui assurera l'interface entre le client et la direction Qualité (directeur Qualité, responsable AQ et Pharmacien responsable), - Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet : - mettre en place le Quality agreement, - piloter les change control, - gérer les mises à jour documentaire, - suivre les productions en cours, - rendre compte au client de l'état d'avancement du processus qualité (rapports d'investigation, revue des données du dossier de lot, certificat de conformation...etc) - organiser et participer aux audits client, - Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus, - Gérer et anticiper les risques et les aléas sur le projet, - Alerter le Project Manager de toute déviation au contrat et tenir informé les autres membres de l'équipe de projet, - Participer à l'établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet, - Participer aux bilans de fin de projet et aux retours d'expérience. Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société : - Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ, - Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de - Formations et d'interventions dans les services, - Animer des réunions de travail afin de garantir le pilotage des activités liées à l'AQ, - Assurer la conformité aux référentiels réglementaires dans le cadre des activités pharmaceutiques de la société. Assurer la mise en oeuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité : - Participer à l'élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l'application des documents et à leur cohérence au sein du système, - Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables, - Assurer une veille réglementaire (bibliographie, formations, congrès, ...). Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication : - Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place, - Évaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité, - Participer et animer des groupes d'analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations, - Réaliser des revues de dossiers de lot, - Réaliser des audits qualité internes/externes, - Participer aux inspections et audits partenaires Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Participer à l'élaboration des politiques et stratégies de validation, - Etablir les analyses de risques et les plans de validation, - Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par les prestataires. Piloter des activités de qualification / validation en mode projet : - Être référent validation et qualification dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédés, d'équipements etc, - Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...). Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité : - Suivi des activités de contrôle qualité de l'environnement (eau, HVAC, gaz etc.), - Mise en oeuvre de la politique de contrôle qualité appliquée aux produits fabriqués.
- De formation de Bac +5 avec une expérience minimum de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité, - Anglais courant (rédaction de document et présentation orale), - Vous disposez d'une solide expérience acquise dans le domaine de l'injectable, les processus stériles & aseptiques, - Solide expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité, outils de pilotage qualité acquises sur le terrain, - Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables, - Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, ...), - Vous avez des notions en immunologie et microbiologie